nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods, Second Edition, presents a comprehensive and critical analysis of the requirements and approaches to setting specifications for new pharmaceutical products, with an emphasis on phase-appropriate development, validation of analytical methods, and their application in practice. This thoroughly revised second edition covers topics not covered or not substantially covered in the first edition, including method development and validation in the clinical phase, method transfer, process analytical technology, analytical life cycle management, special challenges with generic drugs, genotoxic impurities, topical products, nasal sprays and inhalation products, and biotechnology products.The book's authors have been carefully selected as former members of the ICH Expert Working Groups charged with developing the ICH guidelines, and/or subject-matter experts in the industry, academia and in government laboratories.

N� de ref. del art�culo 9780081028247

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Detalles bibliogr�ficos

T�tulo: Specification of Drug Substances and Products : Development and Validation of Analytical Methods
Editor: Elsevier Science & Technology, Elsevier
Fecha de publicaci�n: 2020
Idioma: Ingl�s
ISBN 10: 0081028245
ISBN 13: 9780081028247
Encuadernaci�n: Taschenbuch
Edici�n: 2� Edici�n
Estado: Neu
Dimensiones: 235�mil�metros de ancho por 191 de alto por 32 de largo
Peso: 1540 gramos

Acerca de

Sinopsis

Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods, Second Edition, presents a comprehensive and critical analysis of the requirements and approaches to setting specifications for new pharmaceutical products, with an emphasis on phase-appropriate development, validation of analytical methods, and their application in practice. This thoroughly revised second edition covers topics not covered or not substantially covered in the first edition, including method development and validation in the clinical phase, method transfer, process analytical technology, analytical life cycle management, special challenges with generic drugs, genotoxic impurities, topical products, nasal sprays and inhalation products, and biotechnology products.

The book's authors have been carefully selected as former members of the ICH Expert Working Groups charged with developing the ICH guidelines, and/or subject-matter experts in the industry, academia and in government laboratories.

Acerca de los autores

Dr. Christopher Riley is the President of Riley and Rabel Consulting Services. He received a bachelor’s degree in Pharmacy (1977) and PhD degree in Pharmaceutical Chemistry (1980) from the University of Bath, UK. He taught Pharmaceutical Chemistry, at the Universities of Florida (1983-6) and the University of Kansas (1986-94), and was a Vice President at DuPont Merck (1994-2001) and ALZA (a division of J&J) (2001-7). He has coauthored more than 140 book chapters and papers in peer-reviewed journals, as well as 5 books. He has extensive experience in CMC regulatory affairs and the development of all types of dosage forms.

Former Director of Business Development at Acceleration Laboratory Services, Incorporated. He has previously held scientific and senior management positions at The Upjohn Company, Marion Laboratories, Marion Merrell Dow, Hoechst Marion Roussel, Quintiles, Eli Lilly, Beckloff Associates, and PPD. He currently serves on a Small Molecule USP Expert Committee.

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Das Unternehmen AHA-BUCH GmbH: Seit der Gr�ndung von AHA-BUCH im Juli 2005 ist unser Hauptziel, zufriedenen Kunden so schnell und so preisg�nstig wie m�glich ihren B�cherwunsch zu erf�llen. Unsere Firma besch�ftigt 16 Mitarbeiter, die nur ein Ziel kennen: den Kunden und seine W�nsche! Auf �ber 3700 m2 Fl�che haben wir �ber 100.000 B�cher, Modernes Antiquariat und Spiele auf Lager.

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Si eres un consumidor puedes cancelar el presente contrato de acuerdo con lo indicado a continuaci�n. Son consumidores las personas f�sicas que act�en con un prop�sito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesi�n.

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Derecho de desistimiento:

Tienes derecho a desistir del presente contrato en un plazo de 14 d�as naturales sin necesidad de justificaci�n.

El plazo de desistimiento expirar� a los 14 d�as naturales del d�a en que t� o un tercero que hayas indicado, distinto del transportista, adquiera la posesi�n material del �ltimo bien, componente o pieza.

Para ejercer el derecho de desistimiento, deber�s notificarnos a AHA-BUCH GmbH, Garlebsen 48, 37574, Einbeck, Germany, 49 55639996039, de tu decisi�n de desistir del contrato a trav�s de una declaraci�n inequ�voca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electr�nico). Podr�s utilizar el modelo de formulario de desistimiento que figura a continuaci�n, aunque su uso no es obligatorio. Tienes asimismo la opci�n de cumplimentar y enviar electr�nicamente el modelo de formulario de desistimiento o cualquier otra declaraci�n inequ�voca a trav�s de nuestro sitio web a "Mis pedidos" en "Mi cuenta". Si recurres a esta opci�n, te comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electr�nico) la recepci�n de dicho desistimiento.

Para cumplir el plazo de desistimiento, basta con que la comunicaci�n relativa al ejercicio por tu parte de este derecho sea enviada antes de que venza el plazo correspondiente.

Consecuencias del desistimiento:

En caso de desistimiento por tu parte, te devolveremos todos los pagos recibidos de ti, incluidos los gastos de entrega (con la excepci�n de los gastos adicionales resultantes de la elecci�n por tu parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a m�s tardar 14 d�as naturales a partir de la fecha en la que se nos informes de tu decisi�n de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por ti para la transacci�n inicial, a no ser que hayas dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrir�s en ning�n gasto como consecuencia del reembolso.

Podremos retenerte el reembolso hasta haber recibido los bienes, o hasta que hayas presentado una prueba de la devoluci�n de los mismos, seg�n qu� condici�n se cumpla primero. Deber�s devolvernos o entregarnos directamente los bienes a AHA-BUCH GmbH, Garlebsen 48, 37574, Einbeck, Germany, 49 55639996039, sin ninguna demora indebida y, en cualquier caso, a m�s tardar en el plazo de 14 d�as naturales a partir de la fecha en que nos comuniques tu decisi�n de desistimiento del contrato. Se considerar� cumplido el plazo si efect�as la devoluci�n de los bienes antes de que haya concluido dicho plazo. Deber�s asumir el coste directo de devoluci�n de los bienes. Solo ser�s responsable de la disminuci�n de valor de los bienes resultante de una manipulaci�n distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las caracter�sticas y el funcionamiento de los bienes.

Excepciones al derecho de desistimiento:

La entrega de peri�dicos, publicaciones especializadas o revistas con la excepci�n de contratos de suscripci�n; y
La entrega de contenido digital (incluyendo apps, software digital e-books, MP3, etc.) que no hubiera sido entregado en un medio tangible (por ejemplo: CD o DVD), si al realizar tu pedido has aceptado que podemos proceder al env�o del producto y que no resulta posible su cancelaci�n una vez comienza la entrega.

Modelo de formulario de desistimiento

(S�lo debe cumplimentar y enviar el presente formulario si desea desistir del contrato)

A la atenci�n de: (AHA-BUCH GmbH, Garlebsen 48, 37574, Einbeck, Germany, 49 55639996039)

Por la presente le comunico/comunicamos* que desisto de mi/desistimos de nuestro* contrato de venta del siguiente bien/prestaci�n del siguiente servicio*

Pedido el/recibido el*:

Nombre del consumidor y usuario o de los consumidores y usuarios:

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