FDA Bioequivalence Standards

Idioma: inglés

Editorial: Springer, 2016

1493955586 / 9781493955589

Serie: Libro 12 de 38 - AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences

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Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - This comprehensive reference provides an in-depth discussion on state-of-the-art regulatory science in bioequivalence. In sixteen chapters, the volume explores a broad range of topics pertaining to bioequivalence, including its origin and principles, statistical considerations, food effect studies, conditions for waivers of bioequivalence studies, Biopharmaceutics Classification Systems, Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System, bioequivalence modeling/simulation and best practices in bioanalysis. It also discusses bioequivalence studies with pharmacodynamic and clinical endpoints as well as bioequivalence approaches for highly variable drugs, narrow therapeutic index drugs, liposomes, locally acting gastrointestinal drug products, topical products and nasal and inhalation products.FDA Bioequivalence Standards is written by FDA regulatory scientists who develop regulatory policies and conduct regulatory assessment of bioequivalence. As such, both practical case studies and fundamental science are highlighted in these chapters. The book is a valuable resource for scientists who work in the pharmaceutical industry, regulatory agencies and academia as well as undergraduate and graduate students looking to expand their knowledge about bioequivalence standards.…

N° de ref. del artículo 9781493955589

Título
FDA Bioequivalence Standards
Autor
Lawrence X. Yu
Editorial
Springer
Año de publicación
2016
Estado
Neu
Encuadernación
Taschenbuch
Idioma
inglés
ISBN 10
1493955586
ISBN 13
9781493955589
Peso del artículo
721 gramos
Dimensiones
235x155x26 mm
Serie
Libro 12 de 38: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences

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