Write It Right: A Practical Guide to Medical Device Regulatory Writing
Idioma: inglés
Editorial: Felicia Davis, 2026
- Tapa blanda
- Nuevo
Librería: California Books, Miami, FL, Estados Unidos de AmericaCalifornia Books
Vendedor de IberLibro desde 27 de octubre de 2023
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- Título
- Write It Right: A Practical Guide to Medical Device Regulatory Writing
- Autor
- Selim, Hafez
- Editorial
- Felicia Davis
- Año de publicación
- 2026
- Estado
- New
- Encuadernación
- Encuadernación de tapa blanda
- Idioma
- inglés
- ISBN 13
- 9798237404227
Clear writing gets devices approved. Vague writing gets deficiency letters.
Most regulatory submissions fail because of how the evidence is presented, not because the evidence is missing. Notified body reviewers flag unsupported claims, inconsistent terminology, hedged conclusions, and documents that do not trace back to one another. Write It Right is a practical field guide to fixing those problems before a reviewer finds them.
Written by Dr. Hafez Selim, MD, PhD, a physician-scientist with more than two decades of experience in medical device safety, clinical evaluation, and regulatory affairs, this book focuses on the documents that matter most under the EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745): technical documentation, clinical evaluation reports, risk management files, post-market surveillance reports, and responses to notified body questions.
Inside you will learn how to:
- Structure regulatory documents so reviewers can find and verify every claim
- Replace vague, hedged language with precise, evidence-backed statements
- Keep terminology, device descriptions, and claims consistent across the whole technical file
- Write clinical evaluation and safety conclusions that stand up to scrutiny
- Respond to deficiency questions clearly, completely, and on the first attempt
Each chapter includes practice exercises, with a full answer key at the back of the book, so you can apply the principles right away rather than just read about them.
Whether you are a regulatory affairs specialist, medical writer, clinical or quality professional, or an engineer who has been handed a technical file for the first time, Write It Right gives you the tools to produce documentation that is clear, defensible, and ready for review.
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Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a California Books, Fort Wayne, Indiana, U.S.A., sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.