From Verbatim to Signal : MedDRA Coding, SMQs, and Safety Surveillance
Idioma: inglés
Editorial: Independently Published Okt 2026, 2026
- Tapa blanda
- Nuevo
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N° de ref. del artículo 9798161601556
- Título
- From Verbatim to Signal : MedDRA Coding, SMQs, and Safety Surveillance
- Autor
- Hafez Selim Md
- Editorial
- Independently Published Okt 2026
- Año de publicación
- 2026
- Estado
- Neu
- Encuadernación
- Taschenbuch
- Idioma
- inglés
- ISBN 13
- 9798161601556
- Peso del artículo
- 679 gramos
- Dimensiones
- 254x178x21 mm
Every safety conclusion rests on a chain of small coding and search decisions. This book shows you how to get each one right.
A nurse writes “yellow eyes” in a telephone note. A case processor picks a Lowest Level Term. A reviewer accepts it. Months later, a scientist runs a search, a programmer counts what it returns, and a safety team decides whether there is a signal. If one link in that chain is careless, the table is wrong in a way no statistical method can repair.
From Verbatim to Signal follows safety information from the reporter’s own words through MedDRA coding, SMQ and customized retrieval, medical review and aggregate surveillance to a justified recommendation. At every step it asks one practical question: how does this coding or search decision change what the safety team can find and conclude?
What you will learn
- How the MedDRA hierarchy works, and when to search at LLT, PT, HLT, HLGT, SOC or SMQ level
- Term selection for diagnoses, symptoms, laboratory findings, medication errors and other special situations
- Narrow, broad, hierarchical and algorithmic SMQ searches, their limits, and when a customized query is the better tool
- Counting rules, search performance and how to defend a retrieval strategy
- Surveillance planning for clinical trials and the postmarketing setting, signal detection and assessment, and how to communicate findings
- Version control, reproducible surveillance, automated and AI-assisted coding, and team governance
Built for practice
- 22 chapters in five parts, each with worked cases, common errors and an exercise
- One fictional medicine, Product A, runs through the whole book, from a single telephone report in Chapter 1 to a capstone assessment in Chapter 22
- Solved examples, visual aids, and role tips for safety scientists, safety physicians and safety leaders
- Reusable worksheets, a glossary and hierarchy reference, answers to every part exercise, and a free online companion workbench with a coding trainer, retrieval lab and surveillance calculators
Written against MedDRA Version 29.0 (March 2026) and the current MedDRA Points to Consider documents, with a version statement and update log so you know exactly what each example reflects.
Who it is for: case processors and coders, safety scientists, safety physicians, clinical development and data-management teams, and anyone who designs, runs or reviews MedDRA-based searches and safety outputs.
About the author: Dr. Hafez Selim, MD, PhD, is a physician-scientist and safety physician at a top-ten global pharmaceutical company, with nearly a decade of prior safety leadership at a leading global medical device company and regulatory experience across FDA, EMA, MHRA and PMDA.
This is an independent teaching text. It is not published, endorsed or reviewed by ICH, the MSSO or the JMO. MedDRA® is a registered trademark of ICH. All cases and data are synthetic.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
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Inscrita en el Registro Mercantil Amtsgerichtes Göttingen
Handelsregisternummer HRB 200691
Resolución alternativa de conflictos:
La Comisión Europea proporciona una plataforma para la resolución extrajudicial de litigios en línea (plataforma ODR), a la que se puede acceder en https://ec.europa.eu/odr.
Somos miembros de la iniciativa "FairCommerce" desde el 25.05.2018.
Para obtener más información, consulte www.fair-commerce.de.
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Germany, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
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