Sterile Product Development : Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations
Idioma: inglés
Editorial: Springer, 2013
Serie: Libro 7 de 38 - AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences
- Tapa dura
- Nuevo
Librería: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, AlemaniaAHA-BUCH GmbH
Vendedor de IberLibro desde 14 de agosto de 2006
Condición: Nuevo
EUR 393,74
Cantidad disponible: 1 disponible
Añadir al carritoDescripción del artículo del vendedor
Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - This comprehensive book encompasses various facets of sterile product development. Key concepts relevant to the successful development of sterile products are illustrated through case studies and are covered under three sections in this book:- Formulation approaches that discuss a variety of dosage forms including protein therapeutics, lipid-based controlled delivery systems, PEGylated biotherapeutics, nasal dosage form, and vaccines- Process, container closure and delivery considerations including freeze-thaw process challenges, best practices for technology transfer to enable commercial product development, innovations and advancement in aseptic fill-finish operations, approaches to manufacturing lyophilized parenteral products, pen / auto-injector delivery devices, and associated container closure integrity testing hurdles for sterile product closures- Regulatory and quality aspects in the areas of particulate matter and appearance evaluation, sterile filtration, admixture compatibility considerations, sterilization process considerations, microbial contamination investigations and validation of rapid microbiological methods, and dry and moist heat sterilizersThis book is a useful resource to scientists and researchers in both industry and academia, and it gives process and product development engineers insight into current industry practices and evolving regulatory expectations for sterile product development.…
N° de ref. del artículo 9781461479772
- Título
- Sterile Product Development : Formulation, Process, Quality and Regulatory Considerations
- Autor
- Mrinal Shah
- Editorial
- Springer
- Año de publicación
- 2013
- Estado
- Neu
- Encuadernación
- Buch
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 1461479770
- ISBN 13
- 9781461479772
- Peso del artículo
- 1011 gramos
- Dimensiones
- 241x160x38 mm
- Serie
- Libro 7 de 38: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences
This comprehensive book encompasses various facets of sterile product development. Key concepts relevant to the successful development of sterile products are illustrated through case studies and are covered under three sections in this book:
• Formulation approaches that discuss a variety of dosage forms including protein therapeutics, lipid-based controlled delivery systems, PEGylated biotherapeutics, nasal dosage form, and vaccines
• Process, container closure and delivery considerations including freeze-thaw process challenges, best practices for technology transfer to enable commercial product development, innovations and advancement in aseptic fill-finish operations, approaches to manufacturing lyophilized parenteral products, pen / auto-injector delivery devices, and associated container closure integrity testing hurdles for sterile product closures
• Regulatory and quality aspects in the areas of particulate matter and appearance evaluation, sterile filtration, admixture compatibility considerations, sterilization process considerations, microbial contamination investigations and validation of rapid microbiological methods, and dry and moist heat sterilizers
This book is a useful resource to scientists and researchers in both industry and academia, and it gives process and product development engineers insight into current industry practices and evolving regulatory expectations for sterile product development.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
Acerca del autor
Parag Kolhe, Ph.D., is People Leader-Senior Principal Scientist at Pfizer in the department of Biotherapeutic Pharmaceutical Sciences in Chesterfield, MO. His area of work includes formulation, process development, QbD approaches, process validation for late stage vaccine and monoclonal antibody biotech products. He is the author of various peer reviewed publications and patent applications in the area of polymeric drug delivery system and biotherapeutic product development. He received his Ph.D. from Wayne State University in the area of Material Science and Engineering.
Mrinal Shah, Ph.D., is a Senior Process Development Engineer within the R&D group at LifeCell Corporation in Bridgewater, NJ where his focus and expertise lies in process design, scale-up, validation and technology transfer for tissue and medical device products. His research experience and interest spans tissue regenerative medication and parenteral and ophthalmic product development. Dr. Shah has authored several peer reviewed publications in the field of phase separation and aggregation in protein solution systems. He received his Ph.D. degree in Chemical & Biomolecular Engineering from the University of Houston and has also been awarded postdoctoral fellowships at Houston Advance Research Center and the Center for Biotechnology and Interdisciplinary Studies, Rensselaer Polytechnic Institute.
Nitin Rathore, Ph.D, is a Principal Scientist in Drug Product Process Development at Amgen Inc., Thousand Oaks, California. His group is involved with the development of liquid and lyophilized protein drug products. Dr. Rathore has expertise in the area of formulation, fill & finish and drug delivery including process characterization, scale-up and technology transfer of early to late stage biopharmaceuticals. He has authored numerous publications including original research articles, book chapters and scientific presentations on drug productdevelopment. Dr. Rathore received his Ph.D. degree in chemical and biological engineering from University of Wisconsin-Madison, Madison, WI.“Acerca de” puede pertenecer a otra edición de este título.
AHA-BUCH GmbH
Einbeck, Alemania
Vendedor de IberLibro desde 14 de agosto de 2006
Tarifas de envío de Alemania a Estados Unidos de America
| Artículo | De 7 a 10 días hábiles | De 5 a 7 días hábiles |
|---|---|---|
| Primer artículo | EUR 42,08 | EUR 57,13 |
Métodos de pago
- Cheque
- Giro bancario
- PayPal
Descripción de la tienda
Das Unternehmen AHA-BUCH GmbH: Seit der Gründung von AHA-BUCH im Juli 2005 ist unser Hauptziel, zufriedenen Kunden so schnell und so preisgünstig wie möglich ihren Bücherwunsch zu erfüllen. Unsere Firma beschäftigt 16 Mitarbeiter, die nur ein Ziel kennen: den Kunden und seine Wünsche! Auf über 3700 m2 Fläche haben wir über 100.000 Bücher, Modernes Antiquariat und Spiele auf Lager.
Especialidad
Kinderbücher & Kinderhör Casetten, German Books, Software, Natur & Tiere, Ratgeber, Sachbücher, Englische Bücher, Medizin & Gesundheit, Universität & StudiumInformación empresarial del vendedor
AHA-BUCH GmbH
Garlebsen 48
Einbeck, Alemania 37574
Condiciones de venta
IImprint
Información del vendedor
AHA-BUCH GmbH
representado por el director gerente Christel Glass
Garlebsen 48
37574 Einbeck
Alemania
Teléfono: 055639996039
Fax: 055639995974
E-Mail: abebooks@aha-buch.de
USt-IdNr.: DE261904229
Inscrita en el Registro Mercantil Amtsgerichtes Göttingen
Handelsregisternummer HRB 200691
Resolución alternativa de conflictos:
La Comisión Europea proporciona una plataforma para la resolución extrajudicial de litigios en línea (plataforma ODR), a la que se puede acceder en https://ec.europa.eu/odr.
Somos miembros de la iniciativa "FairCommerce" desde el 25.05.2018.
Para obtener más información, consulte www.fair-commerce.de.
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Germany, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
Condiciones de envío
Enviamos su pedido después de recibirlos
para artículos disponibles las últimas 24 horas,
para artículos con suministro nocturno a más tardar 48 horas.
En caso de que necesitemos pedir un artículo a nuestro proveedor, nuestro tiempo de envío depende de la fecha de recepción de los artículos, pero los artículos se enviarán el mismo día.
Nuestro objetivo es enviar los artículos pedidos de la manera más rápida, pero también más eficiente y segura a nuestros clientes.