*NEW* CGMP Requirements and Industry Practice The fourth edition, provides a timely and comprehensive view of the rapidly evolving world of international medical device regulations. Since the 2015 publication of the third edition of this Compendium, the medical device regulatory landscape has undergone fundamental changes that impact many aspects of the global medical device community. This updated Compendium builds on the success of the third edition with new and expanded information directly relevant to today s international medical device environment, including very readable and directly applicable material on such important topics as the Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 820 and ISO 13485:2016, the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), the EU Medical Device Regulation, the EU In Vitro Diagnostic Regulation, and evolving standards for software validation and risk management.

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Detalles bibliogr�ficos

T�tulo: The Quality System Compendium, 4th edition
Editor: AAMI
Fecha de publicaci�n: 2019
Idioma: Ingl�s
ISBN 10: 1570207267
ISBN 13: 9781570207266
Encuadernaci�n: Soft cover
Edici�n: 4th Edition
Estado: New

Acerca de

Sinopsis

CGMP Requirements and Industry Practice The fourth edition, provides a timely and comprehensive view of the rapidly evolving world of international medical device regulations. Since the 2015 publication of the third edition of this Compendium, the medical device regulatory landscape has undergone fundamental changes that impact many aspects of the global medical device community. This updated Compendium builds on the success of the third edition with new and expanded information directly relevant to today’s international medical device environment, including very readable and directly applicable material on such important topics as the Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 820 and ISO 13485:2016, the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), the EU Medical Device Regulation, the EU In Vitro Diagnostic Regulation, and evolving standards for software validation and risk management.

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Derecho a cancelaci�n

Si eres un consumidor puedes cancelar el presente contrato de acuerdo con lo indicado a continuaci�n. Son consumidores las personas f�sicas que act�en con un prop�sito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesi�n.

Documento de informaci�n al consumidor y usuario sobre el desistimiento

Derecho de desistimiento:

Tienes derecho a desistir del presente contrato en un plazo de 14 d�as naturales sin necesidad de justificaci�n.

El plazo de desistimiento expirar� a los 14 d�as naturales del d�a en que t� o un tercero que hayas indicado, distinto del transportista, adquiera la posesi�n material del �ltimo bien, componente o pieza.

Para ejercer el derecho de desistimiento, deber�s notificarnos a Europa Limited, 5450 VENTANA PL, 95610, CITRUS HEIGHTS, California, U.S.A., 1 916-308-1356, de tu decisi�n de desistir del contrato a trav�s de una declaraci�n inequ�voca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electr�nico). Podr�s utilizar el modelo de formulario de desistimiento que figura a continuaci�n, aunque su uso no es obligatorio. Tienes asimismo la opci�n de cumplimentar y enviar electr�nicamente el modelo de formulario de desistimiento o cualquier otra declaraci�n inequ�voca a trav�s de nuestro sitio web a "Mis pedidos" en "Mi cuenta". Si recurres a esta opci�n, te comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electr�nico) la recepci�n de dicho desistimiento.

Para cumplir el plazo de desistimiento, basta con que la comunicaci�n relativa al ejercicio por tu parte de este derecho sea enviada antes de que venza el plazo correspondiente.

Consecuencias del desistimiento:

En caso de desistimiento por tu parte, te devolveremos todos los pagos recibidos de ti, incluidos los gastos de entrega (con la excepci�n de los gastos adicionales resultantes de la elecci�n por tu parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a m�s tardar 14 d�as naturales a partir de la fecha en la que se nos informes de tu decisi�n de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por ti para la transacci�n inicial, a no ser que hayas dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrir�s en ning�n gasto como consecuencia del reembolso.

Podremos retenerte el reembolso hasta haber recibido los bienes, o hasta que hayas presentado una prueba de la devoluci�n de los mismos, seg�n qu� condici�n se cumpla primero. Deber�s devolvernos o entregarnos directamente los bienes a Europa Limited, 5450 VENTANA PL, 95610, CITRUS HEIGHTS, California, U.S.A., 1 916-308-1356, sin ninguna demora indebida y, en cualquier caso, a m�s tardar en el plazo de 14 d�as naturales a partir de la fecha en que nos comuniques tu decisi�n de desistimiento del contrato. Se considerar� cumplido el plazo si efect�as la devoluci�n de los bienes antes de que haya concluido dicho plazo. Deber�s asumir el coste directo de devoluci�n de los bienes. Solo ser�s responsable de la disminuci�n de valor de los bienes resultante de una manipulaci�n distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las caracter�sticas y el funcionamiento de los bienes.

Excepciones al derecho de desistimiento:

La entrega de peri�dicos, publicaciones especializadas o revistas con la excepci�n de contratos de suscripci�n; y
La entrega de contenido digital (incluyendo apps, software digital e-books, MP3, etc.) que no hubiera sido entregado en un medio tangible (por ejemplo: CD o DVD), si al realizar tu pedido has aceptado que podemos proceder al env�o del producto y que no resulta posible su cancelaci�n una vez comienza la entrega.

Modelo de formulario de desistimiento

(S�lo debe cumplimentar y enviar el presente formulario si desea desistir del contrato)

A la atenci�n de: (Europa Limited, 5450 VENTANA PL, 95610, CITRUS HEIGHTS, California, U.S.A., 1 916-308-1356)

Por la presente le comunico/comunicamos* que desisto de mi/desistimos de nuestro* contrato de venta del siguiente bien/prestaci�n del siguiente servicio*

Pedido el/recibido el*:

Nombre del consumidor y usuario o de los consumidores y usuarios:

Domicilio del consumidor y usuario o de los consumidores y usuarios:

Firma del consumidor y usuario o de los consumidores y usuarios (solo si el presente formulario se presenta en papel):

Fecha:

* Eliminar en su caso

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