Quality Operations Procedures For Pharmaceutical, Apl & Biotechnology (Hb 2012)
Idioma: inglés
Editorial: CRC Press, 2012
- Tapa dura
- Nuevo
Librería: Romtrade Corp., STERLING HEIGHTS, MI, Estados Unidos de AmericaRomtrade Corp.
Vendedor de AbeBooks desde 17 de abril de 2013
Condición: Nuevo
EUR 110,98
Cantidad disponible: 5 disponibles
Añadir al carritoDescripción del artículo del vendedor
N° de ref. del artículo ABBB-58007
- Título
- Quality Operations Procedures For Pharmaceutical, Apl & Biotechnology (Hb 2012)
- Autor
- Haider, Syed Imtiaz; Asif, Erfan Syed
- Editorial
- CRC Press
- Año de publicación
- 2012
- Estado
- New
- Encuadernación
- Encuadernación de tapa dura
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 1439886903
- ISBN 13
- 9781439886908
To stay in compliance with regulations, pharmaceutical, medical, and biotech companies must create qualtiy SOPs that build in the regulatory requirements into actions and describe personal flow, internal flow, flow of information, and processing steps. Quality Operations Procedures for Pharmaceutical, API, and Biotechnology and the accompanying CD-ROM take into account all major international regulations, such as FDA, EU GMP, cGMP, GLP, PDA technical monographs, PDA technical reports, PMA concepts, journals of PDA, GCP, and industry standard ISO 9000, to be in compliance with documentation guidelines. No other resource deals exclusively with the key elements of quality control and quality assurance procedures for pharmaceutical operations and provides hands-on templates to be tailored to achieve global regulatory compliance.
The book provides instant answers about what to include in critical quality assurance and quality control SOPs and how to enhance productivity. The CD-ROM contains nineteen quality control and thirty-three quality assurance SOPs designed so that users can input them into their computers and use their Microsoft Word programs to edit and print these documents. The book ensures minimization of the number of documents, helping to reduce the nightmare-like aura that surrounds an FDA audit. The SOPs exclusively refer to the documents specially required for compliance; however, specific formats are not included to ensure that the electronic templates can be easily used by pharmaceutical, bulk pharmaceutical, medical device, and biotechnology industries.
The combination of text and CD-ROM presents a ready-to-use resource on the quality systems of aseptic pharmaceutical non-aseptic production and to provide general information and guidelines. They comprise a tool that can be used to develop a set of quality SOPs in order to support the road map established for the on-time successful start-up of the facility operation in compliance with the GMP requirements.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
Acerca del autor
Syed Imtiaz Haider, Ph.D. is a quality assurance and environmental specialist with over 20 years of experience in aseptic and nonaseptic pharmaceutical processes, equipment validation, and in-process control and auditing. Dr. Haider is currently involved in several major biotechnology-based tasks, including cell-line qualification, process validation, biological analysis, method validation, biosimilars comparative studies, organizing preclinical studies, and preparation of the Central Technical Dossier (CTD) formatted for regulatory submission. He is the author and coauthor of more than 20 research publications in international refereed journals dealing with products of pharmaceutical interest, their isolation, and structure development.
Erfan Syed Asif, Ph.D. has over 17 years of experience in various areas of quality operations in pharmaceutical industries in Pakistan, the United States, Canada, and the UAE. He has worked in US FDA- and Health Canada–approved facilities in managerial positions under the quality operations umbrella. He has extensive experience in overseeing qualification projects for manufacturing equipments, utilities, systems, sterilization techniques, aseptic processes simulation test, and the sterile and nonsterile products manufacturing process.
“Acerca de” puede pertenecer a otra edición de este título.
Romtrade Corp.
STERLING HEIGHTS, MI, Estados Unidos de America
Vendedor de AbeBooks desde 17 de abril de 2013
Tarifas de envío en Estados Unidos de America
| Artículo | De 3 a 6 días hábiles | De 5 a 10 días hábiles |
|---|---|---|
| Primer artículo | EUR 0,00 | EUR 0,00 |
Métodos de pago
Descripción de la tienda
Especialidad
TextbooksInformación empresarial del vendedor
Romtrade Corp.
39137 BYERS DR.
STERLING HEIGHTS, MI Estados Unidos de America 48310
Condiciones de venta
We guarantee the condition of every book as it's described on the Abebooks web
sites. If you're dissatisfied with your purchase (Incorrect Book/Not as
Described/Damaged) or if the order hasn't arrived, you're eligible for a refund
within 30 days of the estimated delivery date. If you've changed your mind about
a book that you've ordered, please use the Ask bookseller a question link to
contact us and we'll respond within 2 business days. The contact persons name is
Constantin Marandici and the mail id where you can send a mail is
discount_scientific_books@yahoo.com. We can be also contacted at 586-977-9198.
Our address
39137 Byers Dr.
Sterling Heights, MI - 48310
USA
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a Romtrade Corp., Irving, Texas, U.S.A., sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
Condiciones de envío
Orders usually ship within 2 business days. Shipping costs are based on books weighing 2.2 LB, or 1 KG. If your book order is heavy or oversized, we may contact you to let you know extra shipping is required. We use USPS, DHL and ARAMEX for shipping.