Quality by Design for Biopharmaceuticals
Idioma: inglés
Editorial: John Wiley and Sons Ltd, 2009
Serie: Libro 2 de 6 - Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering
- Tapa dura
- Nuevo

Librería: Kennys Bookstore, Olney, MD, Estados Unidos de AmericaKennys Bookstore
Vendedor de AbeBooks desde 9 de octubre de 2009
Condición: Nuevo
EUR 227,21
Cantidad disponible: Más de 20 disponibles
Añadir al carritoDescripción del artículo del vendedor
N° de ref. del artículo V9780470282335
- Título
- Quality by Design for Biopharmaceuticals
- Autor
- Rathore, Anurag S
- Editorial
- John Wiley and Sons Ltd
- Año de publicación
- 2009
- Estado
- New
- Encuadernación
- Encuadernación de tapa dura
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 0470282339
- ISBN 13
- 9780470282335
- Serie
- Libro 2 de 6: Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering
Quality by Design (QbD) is a new framework currently being implemented by the FDA, as well as EU and Japanese regulatory agencies, to ensure better understanding of the process so as to yield a consistent and high-quality pharmaceutical product. QbD breaks from past approaches in assuming that drug quality cannot be tested into products; rather, it must be built into every step of the product creation process.
Quality by Design: Perspectives and Case Studies presents the first systematic approach to QbD in the biotech industry. A comprehensive resource, it combines an in-depth explanation of basic concepts with real-life case studies that illustrate the practical aspects of QbD implementation.
In this single source, leading authorities from the biotechnology industry and the FDA discuss such topics as:
- The understanding and development of the product's critical quality attributes (CQA)
- Development of the design space for a manufacturing process
- How to employ QbD to design a formulation process
- Raw material analysis and control strategy for QbD
- Process Analytical Technology (PAT) and how it relates to QbD
- Relevant PAT tools and applications for the pharmaceutical industry
- The uses of risk assessment and management in QbD
- Filing QbD information in regulatory documents
- The application of multivariate data analysis (MVDA) to QbD
Filled with vivid case studies that illustrate QbD at work in companies today, Quality by Design is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
Acerca del autor
Rohin Mhatre is a Senior Director in the BioProcess Development department at Biogen Idec, Cambridge, Massachusetts, and has been with the company since 1996. His group is responsible for development of analytical methods and product characterization to support the process and formulation development of early and late stage clinical programs. Mhatre is also leading the QbD initiative within Biogen Idec. He has authored several publications and been an invited speaker to numerous scientific meetings.
“Acerca de” puede pertenecer a otra edición de este título.
Kennys Bookstore
Olney, MD, Estados Unidos de America
Vendedor de AbeBooks desde 9 de octubre de 2009
Tarifas de envío en Estados Unidos de America
| Artículo | De 14 a 20 días hábiles | De 13 a 14 días hábiles |
|---|---|---|
| Primer artículo | EUR 9,01 | EUR 18,02 |
Métodos de pago
Descripción de la tienda
Especialidad
Revolution, War, Peace, Irish StudiesInformación empresarial del vendedor
Kennys Bookshops and Art Galleries Limited
Liosban Industrial Estate, Tuam Road
Galway, Irlanda
Condiciones de venta
We guarantee the condition of every book as it's described on the Abebooks websites.
If you're dissatisfied with your purchase (Incorrect Book/Not as Described/Damaged) or if the order hasn't arrived, you're eligible for a refund within 30 days of the estimated delivery date.
For any queries please use the contact seller link or send an email to books@kennys.ie
Conor Kenny
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a Kennys Bookstore, Olney, Maryland, U.S.A., sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
Condiciones de envío
All books securely packaged. Some books ship from Ireland.