Quality by Design for Biopharmaceuticals

Idioma: inglés

Editorial: John Wiley and Sons Inc, US, 2009

0470282339 / 9780470282335

Serie: Libro 2 de 6 - Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering

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The concepts, applications, and practical issues of Quality by Design Quality by Design (QbD) is a new framework currently being implemented by the FDA, as well as EU and Japanese regulatory agencies, to ensure better understanding of the process so as to yield a consistent and high-quality pharmaceutical product. QbD breaks from past approaches in assuming that drug quality cannot be tested into products; rather, it must be built into every step of the product creation process. Quality by Design: Perspectives and Case Studies presents the first systematic approach to QbD in the biotech industry. A comprehensive resource, it combines an in-depth explanation of basic concepts with real-life case studies that illustrate the practical aspects of QbD implementation. In this single source, leading authorities from the biotechnology industry and the FDA discuss such topics as: The understanding and development of the product's critical quality attributes (CQA)Development of the design space for a manufacturing processHow to employ QbD to design a formulation processRaw material analysis and control strategy for QbDProcess Analytical Technology (PAT) and how it relates to QbDRelevant PAT tools and applications for the pharmaceutical industryThe uses of risk assessment and management in QbDFiling QbD information in regulatory documentsThe application of multivariate data analysis (MVDA) to QbD Filled with vivid case studies that illustrate QbD at work in companies today, Quality by Design is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students.…

N° de ref. del artículo LU-9780470282335

Título
Quality by Design for Biopharmaceuticals
Autor
Anurag S. Rathore
Editorial
John Wiley and Sons Inc, US
Año de publicación
2009
Estado
New
Encuadernación
Hardback
Idioma
inglés
ISBN 10
0470282339
ISBN 13
9780470282335
Peso del artículo
585 gramos
Serie
Libro 2 de 6: Wiley Series in Biotechnology and Bioengineering

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