nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - A licensed pharmaceutical process is required to be executed within the validated ranges throughout the lifetime of product manufacturing. Changes to the process usually require the manufacturer to demonstrate that the safety and efficacy of the product remains unchanged. Recent changes in the regulations for pharmaceutical processing allow broader ranges of process settings to be submitted for regulatory approval, when a manufacturer can scientifically support the rationale for these settings. The combined validated ranges of settings for process parameters constitute the so called process design space. In this thesis, the applicability of this concept of the process design space is investigated for the cultivation process step for a vaccine against whooping cough disease. This thesis demonstrates that the general principles of PAT and process design space are general and can even be applied to an undefined biological product such as a whole cell vaccine.

N� de ref. del art�culo 9783838361314

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Detalles bibliogr�ficos

T�tulo: From Process Understanding to Process Control : Application of PAT ont he cultivation of Bordetella pertussis for a whole cell vaccine
Editor: LAP LAMBERT Academic Publishing
Fecha de publicaci�n: 2010
Idioma: Ingl�s
ISBN 10: 3838361318
ISBN 13: 9783838361314
Encuadernaci�n: Taschenbuch
Estado: Neu
Dimensiones: 220�mil�metros de ancho por 150 de alto por 11 de largo
Peso: 274 gramos

Acerca de

Sinopsis

A licensed pharmaceutical process is required to be executed within the validated ranges throughout the lifetime of product manufacturing. Changes to the process usually require the manufacturer to demonstrate that the safety and efficacy of the product remains unchanged. Recent changes in the regulations for pharmaceutical processing allow broader ranges of process settings to be submitted for regulatory approval, when a manufacturer can scientifically support the rationale for these settings. The combined validated ranges of settings for process parameters constitute the so called process design space. In this thesis, the applicability of this concept of the process design space is investigated for the cultivation process step for a vaccine against whooping cough disease. This thesis demonstrates that the general principles of PAT and process design space are general and can even be applied to an undefined biological product such as a whole cell vaccine.

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El plazo de desistimiento expirar� a los 14 d�as naturales del d�a en que t� o un tercero que hayas indicado, distinto del transportista, adquiera la posesi�n material del �ltimo bien, componente o pieza.

Para ejercer el derecho de desistimiento, deber�s notificarnos a AHA-BUCH GmbH, Garlebsen 48, 37574, Einbeck, Germany, 49 55639996039, de tu decisi�n de desistir del contrato a trav�s de una declaraci�n inequ�voca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electr�nico). Podr�s utilizar el modelo de formulario de desistimiento que figura a continuaci�n, aunque su uso no es obligatorio. Tienes asimismo la opci�n de cumplimentar y enviar electr�nicamente el modelo de formulario de desistimiento o cualquier otra declaraci�n inequ�voca a trav�s de nuestro sitio web a "Mis pedidos" en "Mi cuenta". Si recurres a esta opci�n, te comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electr�nico) la recepci�n de dicho desistimiento.

Para cumplir el plazo de desistimiento, basta con que la comunicaci�n relativa al ejercicio por tu parte de este derecho sea enviada antes de que venza el plazo correspondiente.

Consecuencias del desistimiento:

En caso de desistimiento por tu parte, te devolveremos todos los pagos recibidos de ti, incluidos los gastos de entrega (con la excepci�n de los gastos adicionales resultantes de la elecci�n por tu parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a m�s tardar 14 d�as naturales a partir de la fecha en la que se nos informes de tu decisi�n de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por ti para la transacci�n inicial, a no ser que hayas dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrir�s en ning�n gasto como consecuencia del reembolso.

Podremos retenerte el reembolso hasta haber recibido los bienes, o hasta que hayas presentado una prueba de la devoluci�n de los mismos, seg�n qu� condici�n se cumpla primero. Deber�s devolvernos o entregarnos directamente los bienes a AHA-BUCH GmbH, Garlebsen 48, 37574, Einbeck, Germany, 49 55639996039, sin ninguna demora indebida y, en cualquier caso, a m�s tardar en el plazo de 14 d�as naturales a partir de la fecha en que nos comuniques tu decisi�n de desistimiento del contrato. Se considerar� cumplido el plazo si efect�as la devoluci�n de los bienes antes de que haya concluido dicho plazo. Deber�s asumir el coste directo de devoluci�n de los bienes. Solo ser�s responsable de la disminuci�n de valor de los bienes resultante de una manipulaci�n distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las caracter�sticas y el funcionamiento de los bienes.

Excepciones al derecho de desistimiento:

La entrega de peri�dicos, publicaciones especializadas o revistas con la excepci�n de contratos de suscripci�n; y
La entrega de contenido digital (incluyendo apps, software digital e-books, MP3, etc.) que no hubiera sido entregado en un medio tangible (por ejemplo: CD o DVD), si al realizar tu pedido has aceptado que podemos proceder al env�o del producto y que no resulta posible su cancelaci�n una vez comienza la entrega.

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(S�lo debe cumplimentar y enviar el presente formulario si desea desistir del contrato)

A la atenci�n de: (AHA-BUCH GmbH, Garlebsen 48, 37574, Einbeck, Germany, 49 55639996039)

Por la presente le comunico/comunicamos* que desisto de mi/desistimos de nuestro* contrato de venta del siguiente bien/prestaci�n del siguiente servicio*

Pedido el/recibido el*:

Nombre del consumidor y usuario o de los consumidores y usuarios:

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