T�tulo: Principles of Parenteral Solution Validation: A Practical Lifecycle Approach
Editor: Elsevier Science Publishing Co Inc
Fecha de publicaci�n: 2019
Idioma: Ingl�s
ISBN 10: 0128094125
ISBN 13: 9780128094129
Encuadernaci�n: Paperback / softback
Estado: New
Peso: 539 gramos

Acerca de

Sinopsis

Principles of Parenteral Solution Validation: A Practical Lifecycle Approach covers all aspects involved in the development and process validation of a parenteral product. By using a lifecycle approach, this book discusses the latest technology, compliance developments, and regulatory considerations and trends, from process design, to divesting. As part of the Expertise in Pharmaceutical Process Technology series edited by Michael Levin, this book incorporates numerous case studies and real-world examples that address timely problems and offer solutions to the daily challenges facing practitioners in this area.

Acerca de los autores

Igor Gorsky has been a pharmaceutical, biopharmaceutical and medical device industry professional for over 36 years. He held multiple positions with increasing responsibility at Alpharma (Actavis), Wyeth (Pfizer) and Shire (Takeda). He worked in Production, Quality Assurance, Technical Services and Validation including aa a Head of Validation of the Global Pharmaceutical Technology at Shire (Takeda). He is currently holding a position of a Senior Consultant at ValSource, LLC. His over the years accomplishments include validation of all the aspects of pharmaceutical, biotechnology and medical device production and quality management, technical support of multi-billion-dollar drug product lines and introduction of new and innovative products onto the market. He published numerous articles and white papers in pharmaceutical professional magazines and textbooks, namely Pharmaceutical Process Scale-Up Handbook. In addition, he had been a presenter at PDA Annual Meetings, AASP, Interphex, UBM International Workshops and other forums. He taught classes on validation technology in US, India and Israel. He is also very active with PDA participating in several Task force groups authoring PDA Technical Reports 29 (Points to Consider for Cleaning Validation), 60 (Process Validation), 60-2 (Process Validation Annex 1: OSD and SSD Dosage). He is leading PDA Water Interest Group and was named a PDA Volunteer of the Month in Nov/Dec 2014. He also is one of the authors of an ASTM 3106 Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation and ASTM G121 Standard Practice for Preparation of Contaminated Test Coupons for the Evaluation of Cleaning Agents He is also a member of ASTM E55, Workgroup 159975 Committee Team drafting a Standard Guide for the Derivation of Health Based Exposure Limits (HBELs). He holds a BS degree in Mechanical/Electrical Engineering Technology from Rochester Institute of Technology.

Hal Baseman is chief operating officer and a principal at ValSource LLC and ConcordiaValsource LLC. He has over 40 years of experience in pharmaceutical operations, validation, and regulatory compliance. He has held positions in executive management and technical operations at several drug manufacturing and consulting firms. He has held positions as the Chair of the PDA (Parenteral Drug Association) Board of Directors, the Co-Chair of the PDA Science Advisory Board, the Co-Leader of the PDA Aseptic Processing Points to Consider Task Force and the Co-Leader of the PDA Process Validation Interest Group, as well as a long-time member of the PDA Training Research Institute faculty. He has been a leader, author, editor and contributor to numerous technical reports, articles, books, and presentations on subjects related to Quality Risk Management, Validation, and Aseptic Processing. Hal holds an MBA in Management from LaSalle University and a B.S. in Biology from Ursinus College.

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Derecho a cancelaci�n

Si eres un consumidor puedes cancelar el presente contrato de acuerdo con lo indicado a continuaci�n. Son consumidores las personas f�sicas que act�en con un prop�sito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesi�n.

Documento de informaci�n al consumidor y usuario sobre el desistimiento

Derecho de desistimiento:

Tienes derecho a desistir del presente contrato en un plazo de 14 d�as naturales sin necesidad de justificaci�n.

El plazo de desistimiento expirar� a los 14 d�as naturales del d�a en que t� o un tercero que hayas indicado, distinto del transportista, adquiera la posesi�n material del �ltimo bien, componente o pieza.

Para ejercer el derecho de desistimiento, deber�s notificarnos a THE SAINT BOOKSTORE, 50 Devonshire Road, PR9 7BZ, Southport, United Kingdom, 44 17042241479, de tu decisi�n de desistir del contrato a trav�s de una declaraci�n inequ�voca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electr�nico). Podr�s utilizar el modelo de formulario de desistimiento que figura a continuaci�n, aunque su uso no es obligatorio. Tienes asimismo la opci�n de cumplimentar y enviar electr�nicamente el modelo de formulario de desistimiento o cualquier otra declaraci�n inequ�voca a trav�s de nuestro sitio web a "Mis pedidos" en "Mi cuenta". Si recurres a esta opci�n, te comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electr�nico) la recepci�n de dicho desistimiento.

Para cumplir el plazo de desistimiento, basta con que la comunicaci�n relativa al ejercicio por tu parte de este derecho sea enviada antes de que venza el plazo correspondiente.

Consecuencias del desistimiento:

En caso de desistimiento por tu parte, te devolveremos todos los pagos recibidos de ti, incluidos los gastos de entrega (con la excepci�n de los gastos adicionales resultantes de la elecci�n por tu parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a m�s tardar 14 d�as naturales a partir de la fecha en la que se nos informes de tu decisi�n de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por ti para la transacci�n inicial, a no ser que hayas dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrir�s en ning�n gasto como consecuencia del reembolso.

Podremos retenerte el reembolso hasta haber recibido los bienes, o hasta que hayas presentado una prueba de la devoluci�n de los mismos, seg�n qu� condici�n se cumpla primero. Deber�s devolvernos o entregarnos directamente los bienes a THE SAINT BOOKSTORE, 50 Devonshire Road, PR9 7BZ, Southport, United Kingdom, 44 17042241479, sin ninguna demora indebida y, en cualquier caso, a m�s tardar en el plazo de 14 d�as naturales a partir de la fecha en que nos comuniques tu decisi�n de desistimiento del contrato. Se considerar� cumplido el plazo si efect�as la devoluci�n de los bienes antes de que haya concluido dicho plazo. Deber�s asumir el coste directo de devoluci�n de los bienes. Solo ser�s responsable de la disminuci�n de valor de los bienes resultante de una manipulaci�n distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las caracter�sticas y el funcionamiento de los bienes.

Excepciones al derecho de desistimiento:

La entrega de peri�dicos, publicaciones especializadas o revistas con la excepci�n de contratos de suscripci�n; y
La entrega de contenido digital (incluyendo apps, software digital e-books, MP3, etc.) que no hubiera sido entregado en un medio tangible (por ejemplo: CD o DVD), si al realizar tu pedido has aceptado que podemos proceder al env�o del producto y que no resulta posible su cancelaci�n una vez comienza la entrega.

Modelo de formulario de desistimiento

(S�lo debe cumplimentar y enviar el presente formulario si desea desistir del contrato)

A la atenci�n de: (THE SAINT BOOKSTORE, 50 Devonshire Road, PR9 7BZ, Southport, United Kingdom, 44 17042241479)

Por la presente le comunico/comunicamos* que desisto de mi/desistimos de nuestro* contrato de venta del siguiente bien/prestaci�n del siguiente servicio*

Pedido el/recibido el*:

Nombre del consumidor y usuario o de los consumidores y usuarios:

Domicilio del consumidor y usuario o de los consumidores y usuarios:

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