This book focuses on how to appropriately plan and develop a Phase II program, and how to design Phase II clinical trials and analyze their data. It provides a comprehensive overview of the entire drug development process and highlights key questions that need to be addressed for the successful execution of Phase II, so as to increase its success in Phase III and for drug approval. Lastly it warns project team members of the common potential pitfalls and offers tips on how to avoid them.

Acerca del autor

Naitee Ting is a Fellow of ASA. He is currently a Director in the Department of Biostatistics and Data Sciences at Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (BI). He joined BI in September of 2009, and before joining BI, he was at Pfizer Inc. for 22 years (1987-2009). Naitee received his Ph.D. in 1987 from Colorado State University (major in Statistics). He has an M.S. degree from Mississippi State University (1979, Statistics) and a B.S. degree from College of Chinese Culture (1976, Forestry) at Taipei, Taiwan. Naitee published articles in Technometrics, Statistics in Medicine, Drug Information Journal, Journal of Statistical Planning and Inference, Journal of Biopharmaceutical Statistics, Biometrical Journal, Statistics and Probability Letters, and Journal of Statistical Computation and Simulation. His book "Dose Finding in Drug Development" was published in 2006 by Springer, and is considered as the leading reference in the field ofdose response clinical trials. The book "Fundamental Concepts for New Clinical Trialists", co-authored with Scott Evans, was published by CRC in 2015. Naitee is an adjunct professor of Columbia University, University of Connecticut and University of Rhode Island. Naitee has been an active member of both the American Statistical Association (ASA) and the International Chinese Statistical Association (ICSA).
Professor Ding-Geng Chen is a fellow of the American Statistical Association and currently the Wallace Kuralt distinguished professor at the University of North Carolina at Chapel Hill, USA, and an extraordinary professor at University of Pretoria, South Africa. He was a professor at the University of Rochester and the Karl E. Peace endowed eminent scholar chair in biostatistics at Georgia Southern University. He is also a senior consultant for biopharmaceuticals and government agencies with extensive expertise in clinical trial biostatistics and public health statistics. Professor Chen has written more than 150 referred publications and co-authored/co-edited twelve books on clinical trial methodology with R and SAS, meta-analysis using R, advanced statistical causal-inference modeling, Monte-Carlo simulations, advanced public health statistics and statistical models in data science.

Shuyen Ho received his PhD in Statistics from University of Wisconsin – Madison, and his Bachelor in Applied Mathematics from Taiwan. Dr. Ho is a Biostatistics Director at PAREXEL International in Durham, North Carolina and has worked in the pharmaceutical industry for over 25 years. Prior to PAREXEL, he was a Clinical Statistics Director at GlaxoSmithKline (GSK) and Group Leader at Merck. He specializes in Phase II & III clinical development and has helped developed widely used respiratory medicines such as Claritin, Advair and Veramyst.

Joseph C. Cappelleri earned his MS in statistics from the City University of New York (Baruch College), PhD in psychometrics from Cornell University, and MPH in epidemiology from Harvard University. Dr. Cappelleri is a senior director of biostatistics at Pfizer Inc. He has also served on the adjunct faculties at Brown University, Tufts Medical Center, and the University of Connecticut. A Fellow of the American Statistical Association, he has delivered numerous conference presentations and published extensively on clinical and methodological topics, including regression-discontinuity designs, meta-analysis, and health measurement scales. Dr. Cappelleri is the lead author of the book “Patient-Reported Outcomes: Measurement, Implementation and Interpretation.”

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Derecho de desistimiento:

Tienes derecho a desistir del presente contrato en un plazo de 14 d�as naturales sin necesidad de justificaci�n.

El plazo de desistimiento expirar� a los 14 d�as naturales del d�a en que t� o un tercero que hayas indicado, distinto del transportista, adquiera la posesi�n material del �ltimo bien, componente o pieza.

Para ejercer el derecho de desistimiento, deber�s notificarnos a Chiron Media, 2 Lester Way, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306, de tu decisi�n de desistir del contrato a trav�s de una declaraci�n inequ�voca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electr�nico). Podr�s utilizar el modelo de formulario de desistimiento que figura a continuaci�n, aunque su uso no es obligatorio. Tienes asimismo la opci�n de cumplimentar y enviar electr�nicamente el modelo de formulario de desistimiento o cualquier otra declaraci�n inequ�voca a trav�s de nuestro sitio web a "Mis pedidos" en "Mi cuenta". Si recurres a esta opci�n, te comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electr�nico) la recepci�n de dicho desistimiento.

Para cumplir el plazo de desistimiento, basta con que la comunicaci�n relativa al ejercicio por tu parte de este derecho sea enviada antes de que venza el plazo correspondiente.

Consecuencias del desistimiento:

En caso de desistimiento por tu parte, te devolveremos todos los pagos recibidos de ti, incluidos los gastos de entrega (con la excepci�n de los gastos adicionales resultantes de la elecci�n por tu parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a m�s tardar 14 d�as naturales a partir de la fecha en la que se nos informes de tu decisi�n de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por ti para la transacci�n inicial, a no ser que hayas dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrir�s en ning�n gasto como consecuencia del reembolso.

Podremos retenerte el reembolso hasta haber recibido los bienes, o hasta que hayas presentado una prueba de la devoluci�n de los mismos, seg�n qu� condici�n se cumpla primero. Deber�s devolvernos o entregarnos directamente los bienes a Chiron Media, PO Box 318, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306, sin ninguna demora indebida y, en cualquier caso, a m�s tardar en el plazo de 14 d�as naturales a partir de la fecha en que nos comuniques tu decisi�n de desistimiento del contrato. Se considerar� cumplido el plazo si efect�as la devoluci�n de los bienes antes de que haya concluido dicho plazo. Deber�s asumir el coste directo de devoluci�n de los bienes. Solo ser�s responsable de la disminuci�n de valor de los bienes resultante de una manipulaci�n distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las caracter�sticas y el funcionamiento de los bienes.

Excepciones al derecho de desistimiento:

La entrega de peri�dicos, publicaciones especializadas o revistas con la excepci�n de contratos de suscripci�n; y
La entrega de contenido digital (incluyendo apps, software digital e-books, MP3, etc.) que no hubiera sido entregado en un medio tangible (por ejemplo: CD o DVD), si al realizar tu pedido has aceptado que podemos proceder al env�o del producto y que no resulta posible su cancelaci�n una vez comienza la entrega.

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(S�lo debe cumplimentar y enviar el presente formulario si desea desistir del contrato)

A la atenci�n de: (Chiron Media, 2 Lester Way, OX10 1DW, Wallingford, United Kingdom, 44 8008085306)

Por la presente le comunico/comunicamos* que desisto de mi/desistimos de nuestro* contrato de venta del siguiente bien/prestaci�n del siguiente servicio*

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