The Pharmaceutical Regulatory Process, Second Edition
Idioma: inglés
Editorial: Informa Healthcare, 2008
Serie: Libro 31 de 80 - Drugs and the Pharmaceutical Sciences
- Tapa dura
- Nuevo
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N° de ref. del artículo x-1420070428
- Título
- The Pharmaceutical Regulatory Process, Second Edition
- Autor
- Berry, Ira R./ Martin, Robert P.
- Editorial
- Informa Healthcare
- Año de publicación
- 2008
- Estado
- Brand New
- Encuadernación
- Hardcover
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 1420070428
- ISBN 13
- 9781420070422
- Edición
- 2ª Edición
- Peso del artículo
- 0,82 kilogramos
- Serie
- Libro 31 de 80: Drugs and the Pharmaceutical Sciences
This Second Edition examines the mechanisms and means to establish regulatory compliance for pharmaceutical products and company practices. It focuses on major legislative revisions that impact requirements for drug safety reviews, product regulatory approvals, and marketing practices. Written by top industry professionals, practicing attorneys, and FDA regulators, it includes policies and procedures that pharmaceutical companies need to implement regulatory compliance post-approval.
New chapters cover:
- the marketing of unapproved new drugs and FDA efforts to keep them in regulatory compliance
- pharmacovigilance programs designed to prevent widespread safety issues
- legal issues surrounding the sourcing of foreign APIs
- the issues of counterfeit drugs
- updates on quality standards
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Acerca del autor
IRA R. BERRY is President and Founder of International Regulatory Business Consultants, L.L.C., Freehold, New Jersey, USA. Ira Berry received his M.A. in Biology from Hofstra University, Hempstead, New York, USA and his M.B.A. in Management from Adelphi University, Garden City, New York, USA. He has created a consulting business with his extensive experience in the global areas of pharmaceutical manufacturing operations, quality systems, compliance, regulatory affairs and business development―for APIs and dosage forms. He provides instructions and conducts plant audits for CGMP compliance, quality systems evaluation, SOPs, preparing and filing Drug Master Files and dosage form product registrations and personnel training. His professional affiliations include his membership in the Generic Pharmaceutical Association and International Generic Pharmaceutical Association. Berry has worked extensively with Development and Task Force committees with the FDA and is a recognized health care manufacturing industry expert. He was Co-editor of Informa Healthcare’s first edition of The Pharmaceutical Regulatory Process, as well as the titles Pharmaceutical Process Validation and Validation of Active Pharmaceutical Ingredients. Berry also contributed to several chapters in the Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.
ROBERT P. MARTIN is a consultant at RPMartin Consulting, Lebanon, Pennsylvania, USA. Dr. Martin received both his M.S. and Ph.D degrees from the University of California, Riverside, California, USA. Throughout his career, he has held positions at many pharmaceutical companies, including Forest Laboratories (as Associate Director of Quality Assurance), Duramed Pharmaceuticals (as Director of Quality Services), Merck & Co. (as Senior Scientist), and Johnson & Johnson (in several positions, including Manager of Quality Services). In these positions, he led efforts to improve performance in Research and Development by developing and implementing compliance and quality systems. At his consulting firm, he currently provides an array of pharmaceutical consulting services, including, such as vendor risk analysis and management, bioanalytical and analytical laboratory qualification/validation, manufacturing qualification/validation, auditing, documentation, CMC preparation, DMF preparation, and training.
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Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a Revaluation Books, Hounslow, United Kingdom, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
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