Pharmaceutical Regulatory Affairs (Paperback)

Idioma: inglés

Editorial: Notion Press, 2026

9798907224155

  • Tapa blanda
  • Nuevo
Ver todos los detalles

Librería: AussieBookSeller, Truganina, VIC, AustraliaAussieBookSeller

Vendedor de 5 estrellas

Vendedor de IberLibro desde 22 de junio de 2007

Tapa blanda

Condición: Nuevo

EUR 56,86

Envío por EUR 32,93 
Se envía de Australia a Estados Unidos de America

Cantidad disponible: 1 disponible

Añadir al carrito
Devoluciones gratuitas de 30 días

Descripción del artículo del vendedor

Paperback. Pharmaceutical development is governed not only by scientific discovery, but by the regulatory evidence required to establish quality, safety, efficacy and responsible clinical use. Written for B.Pharm Semester VII students under the PCI 2026 framework, this textbook develops Regulatory Affairs as an applied pharmaceutical discipline linking drug development, regulatory decision-making and protection of public health.The text progresses from regulatory principles, terminology and major authorities to drug discovery, non-clinical evaluation, regulatory documentation and clinical development.It examines CDSCO and State Licensing Authorities in India, international agencies including the US FDA, EMA and PMDA, IND, NDA and ANDA pathways, Drug Master Files, bioequivalence, generic and phytopharmaceutical regulation, CTD, eCTD and ACTD submissions, overseas registration and post-approval changes. Clinical research phases, IRB and IEC functions, informed consent, Good Clinical Practice, trial monitoring and pharmacovigilance are integrated within the wider product lifecycle.Clear explanations emphasise why regulatory requirements exist, how evidence is generated and documented, and how regulators use that evidence in review and approval. Jurisdiction-specific concepts are carefully distinguished, while historical provisions are placed in appropriate context. This item is printed on demand. Shipping may be from our Sydney, NSW warehouse or from our UK or US warehouse, depending on stock availability.…

N° de ref. del artículo 9798907224155

Título
Pharmaceutical Regulatory Affairs (Paperback)
Autor
Dr Putta Ravi
Editorial
Notion Press
Año de publicación
2026
Estado
new
Encuadernación
Paperback
Idioma
inglés
ISBN 13
9798907224155

AussieBookSeller

Truganina, VIC, Australia

Vendedor de 5 estrellas

Vendedor de IberLibro desde 22 de junio de 2007

Tarifas de envío de Australia a Estados Unidos de America

ArtículoDe 25 a 45 días hábilesDe 8 a 14 días hábiles
Primer artículoEUR 32,93EUR 39,16
Los plazos de entrega los establecen los vendedores y varían según el transportista y la ubicación. Los pedidos que pasan por la aduana pueden sufrir retrasos y los compradores son responsables de los aranceles o tarifas asociadas. Los vendedores pueden ponerse en contacto con usted en relación con cargos adicionales para cubrir cualquier aumento en los costes de envío de los artículos.

Métodos de pago

  • Visa
  • Mastercard
  • American Express
  • Carte Bleue
  • Apple Pay
  • Google Pay

Información empresarial del vendedor

The Nile Group Pty Ltd

42 Apex Drive
Truganina, VIC Australia 3029