Pharmaceutical Computer Systems Validation : Volume 1 - Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance
Idioma: inglés
Editorial: Taylor & Francis Ltd Jun 2026, 2026
- Tapa dura
- Nuevo

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N° de ref. del artículo 9781032981086
- Título
- Pharmaceutical Computer Systems Validation : Volume 1 - Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance
- Autor
- Guy Wingate
- Editorial
- Taylor & Francis Ltd Jun 2026
- Año de publicación
- 2026
- Estado
- Neu
- Encuadernación
- Buch
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 1032981083
- ISBN 13
- 9781032981086
- Edición
- 3ª Edición
- Peso del artículo
- 1127 gramos
- Dimensiones
- 254x178x29 mm
Computerized systems play a fundamental role in the development, manufacture and supply of medical treatments. This is the third and thoroughly updated edition of the best-selling book dealing with validation, compliance and software in the pharmaceutical, healthcare and medical device industries. The first volume provides a comprehensive walk-through of lifecycle and development methodologies bringing together technological advances, latest regulatory requirements, inspection findings, and compliance strategies. New chapters have been added on agile development methodologies, data integrity, artificial intelligence and machine learning. The second volume comprises an extensive set of refreshed case studies spanning laboratory, manufacturing and supply chain systems with new contributions on databases, spreadsheets, LIMS, blockchain, mobile devices, AI-enabled systems, big data and digital twins authored by various industry experts.
Key Features
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Covers governance framework, roles and responsibilities, quality culture, project life cycle, operational compliance, risk management, electronic records/signatures, supplier management, practical troubleshooting, handling regulatory inspections, metrics, and opportunities for performance improvement.
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Provides a set of 22 new and updated case studies by industry experts, demonstrating how these computer system validation principles are put into practice.
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Focuses on GxP regulatory requirements covering GCPs, GLPs, GMPs, and GDPs―complete with observations from inspections by the U.S. FDA and other regulators.
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Discusses industry regulations and guidance, including current thinking of the U.S. FDA on computer software assurance, the latest guidance from the U.S. FDA/EU/MHRA on data integrity, and the newly published ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition).
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Shares the practical experience and advice from a group of leading computer validation and compliance international experts.
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Acerca del autor
Guy Wingate, PhD, was Vice President & Compliance Officer and before that Director Global Computer Validation at GlaxoSmithKline until his recent retirement. A well‑known speaker on computer validation, he has over 30 years of experience in the pharmaceutical industry. He has been a visiting lecturer at the University of Manchester’s M.Sc. in Pharmaceutical Engineering Advanced Training program and the Dublin Institute of Technology’s accredited M.Sc. in Validation Science program. He is an active member of the ISPE and served as Chair of the GAMP Council for 10 years, which is responsible for the internationally recognized suite of GAMP® Guides on computer compliance. Guy led the teams who produced the original GAMP®5 Guide: A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems and the GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures. His extensive list of published work also includes the books Validating Automated Manufacturing and Laboratory Applications, Validating Corporate Computer Systems and previous editions of this book Pharmaceutical Computer Systems Validation.
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Información sobre el derecho de desistimiento
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El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
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Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
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