Laboratory Control System Operations in a GMP Environment

Idioma: inglés

Editorial: Wiley Jun 2020, 2020

1119529239 / 9781119529231

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Neuware - Develop an understanding of FDA and global regulatory agency requirements for Laboratory Control System (LCS) operationsIn Laboratory Control System Operations in a GMP Environment, readers are given the guidance they need to implement a CGMP compliant Laboratory Control System (LCS) that fits within Global Regulatory guidelines. Using the Quality Systems Approach, regulatory agencies like the FDA and the European Medicine Agency have developed a scheme of systems for auditing pharmaceutical manufacturing facilities which includes evaluating the LCS. In this guide, readers learn the fundamental rules for operating a CGMP compliant Laboratory Control System.Designed to help leaders meet regulatory standards and operate more efficiently, the text includes chapters that cover Laboratory Equipment Qualification and Calibration, Laboratory Facilities, Method Validation and Method Transfer, Laboratory Computer Systems, Laboratory Investigations as well as Data Governance and Data Integrity. The text also includes chapters related to Laboratory Managerial and Administrative Systems, Laboratory Documentation Practices and Standard Operating Procedures and General Laboratory Compliance Practices. Additionally, a chapter outlining Stability Program operations is included in the text.In addition to these topics, it includes LCS information and tools such as:\* End of chapter templates, checklists, and LCS guidance to help you follow the required standards\* Electronic versions of each tool so users can use them outside of the text\* An In-depth understanding of what is required by the FDA and other globally significant regulatory authorities for GMP compliant systemsFor quality assurance professionals working within the pharmaceutical or biopharma industries, this text provides the insight and tools necessary to implement government-defined regulations.…

N° de ref. del artículo 9781119529231

Título
Laboratory Control System Operations in a GMP Environment
Autor
David M Bliesner
Editorial
Wiley Jun 2020
Año de publicación
2020
Estado
Neu
Encuadernación
Buch
Idioma
inglés
ISBN 10
1119529239
ISBN 13
9781119529231
Peso del artículo
599 gramos
Dimensiones
229x152x19 mm

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