Interface Between Randomized P

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- Título
- Interface Between Randomized P
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- ISBN 10
- 1394369654
- ISBN 13
- 9781394369652
Integrate RCTs and real-world evidence for stronger regulatory submissions
Since the passage of the 21st Century Cures Act, the landscape of clinical research has transformed dramatically. Today, the integration of real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) with traditional randomized controlled trials (RCTs) is not just innovative - it is essential for modern drug development and regulatory decision-making.
This comprehensive volume bridges the methodologies of conventional RCTs and emerging RWE studies, offering systematic approaches for leveraging diverse data sources throughout the clinical development lifecycle. Grounded in regulatory statistics yet forward-looking in scope, the book explores Stein's continuum of study designs - from traditional RCTs to pragmatic trials and observational studies - and demonstrates how RWD can enhance trial feasibility, inform outcome selection, provide external controls for single-arm trials, and strengthen post-approval safety monitoring.
Readers will find detailed explorations of:
- A history of clinical trials, evidence-based medicine, and the regulatory frameworks governing drug approval
- Treatment switching and estimands in RWE studies
- Advanced analytical considerations including precision medicine, vaccine effectiveness, safety evaluation, and sensitivity analysis
- Practical roadmaps for designing robust RWE studies
- Artificial intelligence and machine learning in clinical research
Designed as both a reference and a graduate-level textbook, this book serves clinical researchers such as clinicians and biostatisticians, regulatory professionals, public health scientists, and industry practitioners seeking to harness the power of RWD and RWE to generate credible, actionable evidence for modern medicine.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
Acerca del autor
Jie Chen is Chairman and Chief Scientific Officer at Taimei Intelligence Biopharma R&D, Shanghai, and a Visiting Member of the Center for Innovative Study Design at Stanford University. His extensive experience spans biopharmaceutical research, development, real-world evidence studies, and regulatory submissions.
Naitee Ting is Vice President at Veramed Inc. and serves as Adjunct Professor of Biostatistics at the University of Connecticut, Columbia University, and Colorado State University. He brings decades of experience in clinical trial methodology and pharmaceutical development.
Feinan Lu is Director and Head of Biometrics at Impact Therapeutics, Shanghai. She specializes in the statistical methodology underlying clinical trials and real-world evidence studies supporting regulatory decision-making in drug development.
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Far Corner Europe Limited
19-20 Bourne Court, 19-20 Bourne Court
Woodford Green, Reino Unido IG8 8HD
Condiciones de venta
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Legal Entity: Far Corner Europe Limited
Address: 19-20 Bourne Court, Southend Road, Woodford Green Essex, UK IG8 8HD
Registration #: 10691061
Authorized representative: Danielle Hainsey
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
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Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
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Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
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Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a GreatBookPricesUK, Castle Donington, Derby, United Kingdom, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
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