Impurity profiles of API - Challenges for cGMP Inspections in MSME

Idioma: inglés

Editorial: Scholars' Press Dez 2018, 2018

6138502574 / 9786138502579

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This item is printed on demand - it takes 3-4 days longer - Neuware -API's are being manufactured all over the globe at varied conditions keeping updated cGMP regulations. However, due to business constrains many API manufacturers especially micro, small and medium scale entrepreneurs (MSME) do tend to neglect systematic continuous recording and documentation process as per cGMP guidelines and have to pay heavy price when cGMP audits take place. API manufacturers do constant innovative research to minimise cost and time to be globally competitive. New innovations can lead to development of some unknown impurities, may be within of quantitative limits but unknown qualitative factors and if care is not taken for such molecules being identified and not controlled before release for open market with proper technology transfers,it is likely that newer impurities can be developed and contribute to unreported clinical toxicity findings and there is a danger that a well established and potential API is forced to be restricted or withdrawn from clinical usage. GMP inspector cannot verify each and every batch manufactured for any deviations, but sure to appreciate if followed a dictum 'do what is written in SOP and write what has been done' 144 pp. Englisch.

N° de ref. del artículo 9786138502579

Título
Impurity profiles of API - Challenges for cGMP Inspections in MSME
Autor
B. K. Chakravarthy
Editorial
Scholars' Press Dez 2018
Año de publicación
2018
Estado
Neu
Encuadernación
Taschenbuch
Idioma
inglés
ISBN 10
6138502574
ISBN 13
9786138502579
Peso del artículo
233 gramos
Dimensiones
220x150x9 mm

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