ISO 14155 A Complete Guide
Idioma: inglés
Editorial: 5STARCooks, 2020
- Tapa blanda
- Usado

Librería: Greenworld Books, arlington, TX, Estados Unidos de AmericaGreenworld Books
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- Título
- ISO 14155 A Complete Guide
- Autor
- The Art Of Service - ISO 14155 Publishing
- Editorial
- 5STARCooks
- Año de publicación
- 2020
- Estado
- very_good
- Encuadernación
- Encuadernación de tapa blanda
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 1867422409
- ISBN 13
- 9781867422402
ISO 14155 compliance is a decisive factor for any organization conducting clinical investigations of medical devices, and the 2021 revision introduced tighter data-integrity and patient-safety requirements that many companies still fail to meet. Without a clear, repeatable method, teams waste months navigating ambiguous clauses, miss critical documentation steps, and expose trials to regulatory delays.
The book delivers a structured Self-Assessment based on the RDMAICS framework - Recognize, Define, Measure, Analyze, Improve, Control, Sustain. Across the seven criteria you will find hundreds of targeted ISO 14155 questions. You rate each item on a 1-to-5 scale; the answers are automatically plotted onto a radar-chart Scorecard that instantly highlights the strongest and weakest compliance zones. Even professionals new to ISO 14155 can complete the assessment in a single workshop and obtain a visual roadmap for remediation.
Included Professional Toolkit (30+ Deliverables): A fresh, purchase-triggered toolkit is emailed to you and reflects the latest ISO 14155 guidance. It is organized into ten sections - Getting Started, Assessment and Planning, Models and Frameworks, Processes and Handoffs, Operations and Execution, Performance and KPIs, Quality and Compliance, Sustainment and Support, Advanced Topics, and Reference. The package contains Excel spreadsheets for scoring, risk-matrix templates, PDF process guides, and markdown runbooks that walk you through each RDMAICS step. All materials are crafted specifically for ISO 14155; there are no generic project-management forms.
Every purchase includes Lifetime Updates. As the ISO 14155 standard evolves, you will receive revised questionnaires, updated scorecard formulas, and refreshed toolkit files at no additional cost, ensuring your compliance program stays current without re-purchasing.
This guide is intended for Compliance Managers, Clinical Research Coordinators, and Regulatory Affairs Directors who must demonstrate ISO 14155 readiness to auditors, senior leadership, or health-authority reviewers. For example, a Compliance Manager can run the assessment before a pre-market audit, identify gaps, and assign corrective actions using the provided templates.
Developed by The Art of Service, business process architects serving over 100,000 professionals across 160 countries since 2000. Every assessment and toolkit draws on 25 years of operational-excellence research and a continuously updated knowledge base spanning hundreds of industry frameworks.
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Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a Greenworld Books, Arlington, Texas, U.S.A., sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.