Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs: Including New Proposals for Investigator's Brochures

Idioma: inglés

Editorial: World Health Organisation (WHO), Switzerland, 2001

9290360704 / 9789290360704

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9290360704. Second edition near fine softcover, from closed Astra Zeneca company library. 98 pages, appendices. A revised edition of the minimum drug safety information that should be communicated by manufacturers to physicians and other prescribers. Includes the report of CIOMS Working Group V, which extends the original guidelines to include safety information on drugs undergoing investigation. The report of Working Group V is published as an additional set of proposals for the assessment of safety information. Proposals are intended to provide researchers with clinical and non-clinical information and to assist pharmaceutical companies in meeting their reporting obligations. Guidance is provided on the global distribution to investigators of new safety information, such as 7-day and 15-day alerts to serious, unexpected adverse reaction. The proposals should facilitate the work of ethics review committees when assessing the benefits and risks to participants in clinical trials. The book concludes with the text of the European Summary of Product Characteristics and a summary of the US FDA Requirements, examples of illustrative drug scenarios used by the working group, and a model of Core Safety Information proposed for a fictitious drug. Contents clean, tight and bright.…

N° de ref. del artículo 030215

Detalles bibliográficos

Título
Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs: Including New Proposals for Investigator's Brochures
Autor
Council For International Organizations Of Medical Sciences
Editorial
World Health Organisation (WHO), Switzerland
Año de publicación
2001
Estado
Near Fine
Tipo de libro
Book
Encuadernación
Soft cover
Idioma
inglés
ISBN 10
9290360704
ISBN 13
9789290360704
Edición
2ª Edición
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