Good Clinical Practice II

Idioma: alemán

Editorial: Springer, Springer Berlin Heidelberg Dez 2011, 2011

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This item is printed on demand - Print on Demand Titel. Neuware -Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel 'SYMBIOS'.- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing - ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht.Springer-Verlag KG, Sachsenplatz 4-6, 1201 Wien 328 pp. Deutsch.…

N° de ref. del artículo 9783642847301

Título
Good Clinical Practice II
Autor
Lothar Lange
Editorial
Springer, Springer Berlin Heidelberg Dez 2011
Año de publicación
2011
Estado
Neu
Encuadernación
Taschenbuch
Idioma
alemán
ISBN 10
3642847307
ISBN 13
9783642847301
Peso del artículo
499 gramos
Dimensiones
235x155x18 mm

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