Global Medical Device Regulation: Emphasis on Active Implants : USFDA, EMEA and ANVISA

Idioma: inglés

Editorial: LAP LAMBERT Academic Publishing, 2013

3659445738 / 9783659445736

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nach der Bestellung gedruckt Neuware - Printed after ordering - Regulations for medical devices in EU Member countries are governed by European Medicine Evaluation Authority, popularly known as EMEA. As per EMEA's guideline each member country has to strictly follow the common guidelines with exception to rules and regulation that are modified by state authorities but must be in conformity with EMEA Guideline. Regulations posed in here are further divided in implantable and active implantable medical devices thereafter where manufacturing, testing and distribution can only be done once it is CE marked. In case of non CE marked devices i.e. non-EU member manufacturer, market authorisation process shall be completed prior to approval and separately. For brazil market that is governed by ANVISA, medical devices are classified into four different classes. There is no independent discrimination made for Active implantable medical devices but most non invasive devices are covered in Class I. While those which are to be connected with blood storage and other devices are classified into class II. Class III devices are those which are connected or included with wounds or healthy tissues. …

N° de ref. del artículo 9783659445736

Título
Global Medical Device Regulation: Emphasis on Active Implants : USFDA, EMEA and ANVISA
Autor
Keyur N. Patel
Editorial
LAP LAMBERT Academic Publishing
Año de publicación
2013
Estado
Neu
Encuadernación
Taschenbuch
Idioma
inglés
ISBN 10
3659445738
ISBN 13
9783659445736
Peso del artículo
233 gramos
Dimensiones
220x150x10 mm

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