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Añadir al carritoN° de ref. del artículo LU-9798882160141
- Título
- GMP and Quality
- Autor
- Beverly White
- Editorial
- Independently Published
- Año de publicación
- 2024
- Estado
- New
- Encuadernación
- Paperback
- Idioma
- inglés
- ISBN 13
- 9798882160141
- Peso del artículo
- 245 gramos
- Dimensiones
- 17.78 x 0.76 x 25.4 cm
GMP covers all aspects of production, from the raw materials, premises, and equipment to the training and hygiene of staff. Detailed, written procedures are essential for each process that could affect the quality of the finished product. There must be systems to provide documented proof that correct procedures are consistently followed at each step in the manufacturing process - every time a product is made. This framework not only benefits the health and safety of the public but also enhances the efficiency and quality of the pharmaceutical manufacturing process. Compliance with GMP is a mandatory aspect in pharmaceutical manufacturing, and adherence is closely monitored through inspections and audits by regulatory authorities.
### Introduction to GMP for Medical Devices
Good Manufacturing Practice (GMP) for medical devices is a system for ensuring that products are consistently produced and controlled according to quality standards. It is designed to minimize the risks involved in any medical device production that cannot be eliminated through final product testing. GMP encompasses all aspects of the manufacturing process, including the training and qualifications of staff, cleanliness of the facilities, and the handling and documentation of materials.
The goal of GMP in the context of medical devices is to prevent harm to the user. Regulations and guidelines under GMP for medical devices are internationally recognized and are specifically tailored to meet the unique requirements of this sector. They ensure that medical devices are manufactured consistently and are safe for their intended use. This includes implementing a quality management system (QMS), which encompasses the organizational structure, procedures, processes, and resources needed to implement quality management.
In the medical device industry, adherence to GMP standards is rigorously enforced by health authorities and regulatory agencies worldwide. Companies that fail to comply with these regulations can face severe penalties, including product recalls, bans, and legal action. For manufacturers, compliance is not just about meeting regulatory requirements; it's about ensuring the trust of healthcare professionals and patients in the safety and effectiveness of their products.
1.0 Quality Management Systems
2.0 Personnel, Buildings And Facilities
3.0 Materials Management
4.0 Validation
5.0 Complaints And Recalls
6.0 Risk Management
7.0 Data Integrity And Principles Of Compliance
8.0 Facilities, Utilities And Cleanrooms
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Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
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