FDA Bioequivalence Standards
Idioma: inglés
Editorial: Springer New York, Springer US Sep 2014, 2014
Serie: Libro 12 de 38 - AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences
- Tapa dura
- Nuevo
Librería: buchversandmimpf2000, Emtmannsberg, BAYE, Alemaniabuchversandmimpf2000
Vendedor de IberLibro desde 23 de enero de 2017
Condición: Nuevo
EUR 246,09
Cantidad disponible: 1 disponible
Añadir al carritoDescripción del artículo del vendedor
This item is printed on demand - Print on Demand Titel. Neuware -This comprehensive reference provides an in-depth discussion on state-of-the-art regulatory science in bioequivalence. In sixteen chapters, the volume explores a broad range of topics pertaining to bioequivalence, including its origin and principles, statistical considerations, food effect studies, conditions for waivers of bioequivalence studies, Biopharmaceutics Classification Systems, Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System, bioequivalence modeling/simulation and best practices in bioanalysis. It also discusses bioequivalence studies with pharmacodynamic and clinical endpoints as well as bioequivalence approaches for highly variable drugs, narrow therapeutic index drugs, liposomes, locally acting gastrointestinal drug products, topical products and nasal and inhalation products.FDA Bioequivalence Standards is written by FDA regulatory scientists who develop regulatory policies and conduct regulatory assessment of bioequivalence. As such, both practical case studies and fundamental science are highlighted in these chapters. The book is a valuable resource for scientists who work in the pharmaceutical industry, regulatory agencies and academia as well as undergraduate and graduate students looking to expand their knowledge about bioequivalence standards.Springer Verlag GmbH, Tiergartenstr. 17, 69121 Heidelberg 480 pp. Englisch.…
N° de ref. del artículo 9781493912513
- Título
- FDA Bioequivalence Standards
- Autor
- Bing V. Li
- Editorial
- Springer New York, Springer US Sep 2014
- Año de publicación
- 2014
- Estado
- Neu
- Encuadernación
- Buch
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 1493912518
- ISBN 13
- 9781493912513
- Peso del artículo
- 881 gramos
- Dimensiones
- 241x160x32 mm
- Serie
- Libro 12 de 38: AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences
This comprehensive reference provides an in-depth discussion on state-of-the-art regulatory science in bioequivalence. In sixteen chapters, the volume explores a broad range of topics pertaining to bioequivalence, including its origin and principles, statistical considerations, food effect studies, conditions for waivers of bioequivalence studies, Biopharmaceutics Classification Systems, Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System, bioequivalence modeling/simulation and best practices in bioanalysis. It also discusses bioequivalence studies with pharmacodynamic and clinical endpoints as well as bioequivalence approaches for highly variable drugs, narrow therapeutic index drugs, liposomes, locally acting gastrointestinal drug products, topical products and nasal and inhalation products.
FDA Bioequivalence Standards is written by FDA regulatory scientists who develop regulatory policies and conduct regulatory assessment of bioequivalence. As such, both practical case studies and fundamental science are highlighted in these chapters. The book is a valuable resource for scientists who work in the pharmaceutical industry, regulatory agencies and academia as well as undergraduate and graduate students looking to expand their knowledge about bioequivalence standards.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
Acerca del autor
Dr. Lawrence X. Yu is the acting director of the Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, in Maryland, USA, where he oversees new, generic, and biotechnology product quality review functions as well as the FDA CDER quality labs. Dr. Yu is an adjunct professor at the University of Michigan, a fellow of the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) and an associate editor of The AAPS Journal. Dr. Yu received an M.S. in Chemical Engineering from Zhejiang University in Hangzhou, China; an M.S. in Pharmaceutics from the University of Cincinnati in Cincinnati, Ohio, USA; and a Ph.D. in Pharmaceutics from the University of Michigan in Ann Arbor, Michigan, USA. He is also the author/co-author of more than 100 papers, abstracts and book chapters and co-editor of Biopharmaceutics Applications in Drug Development.
Dr. Bing V. Li is a team leader in the Division of Bioequivalence I, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, in Maryland, USA. Her current responsibility is to review drug products submitted in Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) to determine the adequacy of the data from bioequivalence studies based on study design, analytical methodology and statistical analysis. Dr. Li received her Ph.D. in Pharmaceutical Sciences from the University of Wisconsin in Madison, Wisconsin, USA. She has chaired numerous FDA working groups, including the bioequivalence “For-Cause” Inspection, bioequivalence for nasal product review template and population bioequivalence of inhalation products. Dr. Li is also the author/coauthor of 40 papers, abstracts, and book chapters and winner of the Thomas Alva Edison Patent Award.
“Acerca de” puede pertenecer a otra edición de este título.
buchversandmimpf2000
Emtmannsberg, BAYE, Alemania
Vendedor de IberLibro desde 23 de enero de 2017
Tarifas de envío de Alemania a Estados Unidos de America
| Artículo | De 60 a 60 días hábiles | De 60 a 60 días hábiles |
|---|---|---|
| Primer artículo | EUR 60,00 | EUR 75,00 |
Métodos de pago
- Cheque
- PayPal
Descripción de la tienda
Impressum Thorsten Retsch Buchversand Mimpf2000 Oberölschnitz 16 95517 Emtmannsberg Deutschland Telefon: 09209-2023188 Email: mimpf2000@online.de USt-ID-Nr.: DE 235096871 Wir führen gebrauchte Bücher aus allen Sparten der Literatur
Especialidad
Modernes Antiquariat - Bücher von 1960 bis heuteInformación empresarial del vendedor
buchversandmimpf2000
Alemania
Condiciones de venta
Impressum
Gesetzliche Anbieterkennung:
Thorsten Retsch
Buchversand Mimpf2000
Oberölschnitz 16
95517 Emtmannsberg
Deutschland
Telefon: 092092023188
E-Mail: order@buchversandmimpf2000.de
USt-IdNr.: DE 235096871
Alternative Streitbeilegung:
Die Europäische Kommission stellt eine Plattform für die außergerichtliche Online-Streitbeilegung (OS-Plattform) bereit, aufrufbar unter http://ec.europa.eu/odr.
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a buchversandmimpf2000, Emtmannsberg, BAYE, Germany, +49 09209-2023188, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
Condiciones de envío
Soweit in der Artikelbeschreibung keine andere Frist angegeben ist, erfolgt die Lieferung der Ware innerhalb von 3-5 Werktagen nach Vertragsschluss, bei Vorauszahlung erst nach Eingang des vollständigen Kaufpreises und der Versandkosten. Alle Preise inkl. MwSt.