Engineering Reliable Medical Device Software : Patient Safety, Lifecycle Evidence, and Engineering Practice in the AI Era
Idioma: inglés
Editorial: Independently Published Aug 2026, 2026
- Tapa blanda
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N° de ref. del artículo 9798189973369
- Título
- Engineering Reliable Medical Device Software : Patient Safety, Lifecycle Evidence, and Engineering Practice in the AI Era
- Autor
- Gang Cheng
- Editorial
- Independently Published Aug 2026
- Año de publicación
- 2026
- Estado
- Neu
- Encuadernación
- Taschenbuch
- Idioma
- inglés
- ISBN 13
- 9798189973369
- Peso del artículo
- 1081 gramos
- Dimensiones
- 279x216x24 mm
Engineering Reliable Medical Device Software is a practical guide to building software that must protect patients, support clinicians, and remain dependable throughout the full medical-device lifecycle.
Written from the perspective of an engineer with more than two decades of experience in medical imaging and regulated product development, the book explains why medical-device software reliability cannot be reduced to defect counts, uptime percentages, or a final verification campaign. Reliability begins with intended use and patient harm, then continues through requirements, architecture, risk control, testing, release, installation, service, cybersecurity, and post-market learning.
The book shows how to:
- Define reliability goals that engineers can measure and defend.
- Build operational profiles that reflect real clinical workflows, rare high-risk conditions, degraded environments, and field variation.
- Apply software FMEA, fault-tree analysis, reliability modeling, observability, fault management, combinatorial testing, reliability-growth testing, and reliability-demonstration testing.
- Design for safe degradation, recovery, redundancy, maintainability, and diagnostic evidence.
- Control SOUP, third-party dependencies, cybersecurity risks, software updates, configuration drift, and fielded versions.
- Evaluate AI-enabled medical software, including model performance, input quality, human interaction, monitoring, fallback behavior, and controlled change.
- Use AI-assisted engineering tools without allowing generated code, tests, trace links, or risk analyses to become unverified evidence.
- Connect engineering decisions to IEC 62304, ISO 14971, usability engineering, FDA expectations, quality management systems, and post-market obligations.
The book includes formulas, worked examples, milestone reviews, practical templates, review questions, glossary definitions, and lessons from real medical-device failures.
It is written for software engineers, systems engineers, reliability engineers, technical leaders, quality and regulatory professionals, and anyone responsible for deciding whether medical-device software is ready to be trusted in real clinical use.
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Garlebsen 48
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Fax: 055639995974
E-Mail: abebooks@aha-buch.de
USt-IdNr.: DE261904229
Inscrita en el Registro Mercantil Amtsgerichtes Göttingen
Handelsregisternummer HRB 200691
Resolución alternativa de conflictos:
La Comisión Europea proporciona una plataforma para la resolución extrajudicial de litigios en línea (plataforma ODR), a la que se puede acceder en https://ec.europa.eu/odr.
Somos miembros de la iniciativa "FairCommerce" desde el 25.05.2018.
Para obtener más información, consulte www.fair-commerce.de.
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Germany, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
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