Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials
Idioma: inglés
Editorial: Wiley Sep 2009, 2009
- Tapa dura
- Nuevo
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Neuware - An essential introduction to conducting the various stages of medical device clinical trials Clinical research continues to be one of the most vital components of pharmaceutical, biostatistical, and medical studies. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials provides a uniform methodology for conducting and managing clinical trials. Written in a style that is accessible to readers from diverse educational and professional backgrounds, this book provides an in-depth and broad overview for successfully performing clinical tasks and activities. Throughout the book, practical examples compiled from both the author's and other researchers' previous clinical trial experiences are discussed in a sequential manner as they occur in the study, starting from the development of the clinical protocol and the selection of clinical sites and ending with the completion of the final clinical study report. Next, readers are guided through the development of important clinical documents, including informed consent forms, case report forms, and study logs. A careful review of the Food and Drug Administration (FDA) and International Conference on Harmonisation (ICH) regulations applicable to medical devices is also featured. Additional coverage includes: - Qualification and selection of investigators - Study monitoring visits - Definitions and reporting procedures for adverse events - The use of biostatistical methodology in clinical research, including the use of biostatistics for sample size determination and study endpoints - The roles and responsibilities of all members of a clinical research team The book concludes with an insightful discussion of special ethical conduct for human research and challenging issues to consider during the design of clinical studies. A glossary lists important clinical and statistical terms used in clinical research, and an extensive reference section provides additional resources for the most up-to-date literature on the topic. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials is an excellent book for clinical research or epidemiology courses at the upper-undergraduate and graduate levels. It is also an indispensable reference for clinical research associates, clinical managers, clinical scientists, biostatisticians, pharmacologists, and any professional working in the field of clinical research who would like to better understand clinical research practices.…
N° de ref. del artículo 9780470474266
- Título
- Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials
- Autor
- Salah M Abdel-Aleem
- Editorial
- Wiley Sep 2009
- Año de publicación
- 2009
- Estado
- Neu
- Encuadernación
- Buch
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 0470474262
- ISBN 13
- 9780470474266
- Peso del artículo
- 613 gramos
- Dimensiones
- 240x161x21 mm
Clinical research continues to be one of the most vital components of pharmaceutical, biostatistical, and medical studies. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials provides a uniform methodology for conducting and managing clinical trials. Written in a style that is accessible to readers from diverse educational and professional backgrounds, this book provides an in-depth and broad overview for successfully performing clinical tasks and activities.
Throughout the book, practical examples compiled from both the author's and other researchers' previous clinical trial experiences are discussed in a sequential manner as they occur in the study, starting from the development of the clinical protocol and the selection of clinical sites and ending with the completion of the final clinical study report. Next, readers are guided through the development of important clinical documents, including informed consent forms, case report forms, and study logs. A careful review of the Food and Drug Administration (FDA) and International Conference on Harmonisation (ICH) regulations applicable to medical devices is also featured. Additional coverage includes:
-
Qualification and selection of investigators
-
Study monitoring visits
-
Definitions and reporting procedures for adverse events
-
The use of biostatistical methodology in clinical research, including the use of biostatistics for sample size determination and study endpoints
-
The roles and responsibilities of all members of a clinical research team
The book concludes with an insightful discussion of special ethical conduct for human research and challenging issues to consider during the design of clinical studies. A glossary lists important clinical and statistical terms used in clinical research, and an extensive reference section provides additional resources for the most up-to-date literature on the topic.
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials is an excellent book for clinical research or epidemiology courses at the upper-undergraduate and graduate levels. It is also an indispensable reference for clinical research associates, clinical managers, clinical scientists, biostatisticians, pharmacologists, and any professional working in the field of clinical research who would like to better understand clinical research practices.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
Acerca del autor
SALAH M. ABDEL-ALEEM, PHD, is Senior Manager of Clinical Operations at Proteus Biomedical, Inc., a medical device and pharmaceutical company that develops therapies for cardiovascular and diabetic diseases. Dr. Abdel-aleem has over twenty years of clinical research experience in various academic and corporate settings.
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§ 4 Garantía
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§ 5 Elección de la ley, lugar de cumplimiento, lugar de jurisdicción
(1)Se aplicará la legislación alemana. En el caso de los consumidores, esta elección de la ley aplicable solo se aplicará en la medida en que no se retire la protección otorgada por las disposiciones imperativas de la ley del Estado de residencia habitual del consumidor (principio de favorabilidad).
(2)El lugar de prestación de todos los servicios derivados de las relaciones comerciales existentes con nosotros, así como el lugar de jurisdicción, es nuestro domicilio social, en la medida en que usted no sea un consumidor, sino un comerciante, una entidad legal de derecho público o un fondo especial de derecho público. Lo mismo se aplica si no tiene un lugar general de jurisdicción en Alemania o la UE o si el domicilio o la residencia habitual no se conoce en el momento en que se presenta la acción. El derecho a apelar ante el tribunal en otro lugar legal de jurisdicción no se ve afectado por esto.
(3)Las disposiciones de la Convención de las Naciones Unidas sobre los Contratos de Compraventa Internacional de Mercaderías no se aplicarán expresamente.
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- Información sobre la celebración del contrato
Los pasos técnicos para la conclusión del contrato, la conclusión del contrato en sí y las opciones de corrección se llevan a cabo de acuerdo con las disposiciones "Conclusión del contrato" de nuestros Términos y Condiciones Generales (Parte I.).
- Idioma del contrato, almacenamiento de texto del contrato
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3.2. El texto completo del contrato no será almacenado por nosotros. Antes de enviar el pedido, los datos del contrato se pueden imprimir o guardar electrónicamente a través de la función de impresión del navegador. Después de recibir el pedido por nuestra parte, los datos del pedido, la información legalmente prescrita para los contratos a distancia y los Términos y Condiciones Generales se le enviarán nuevamente por correo electrónico.
- Características esenciales de los bienes o servicios
Las características esenciales de los bienes y/o servicios se pueden encontrar en la oferta respectiva.
- Precios y condiciones de pago
5.1. Los precios indicados en las respectivas ofertas, así como los gastos de envío, representan los precios totales. Incluyen todos los componentes del precio, incluidos todos los impuestos aplicables.
5.2. Los gastos de envío incurridos no están incluidos en el precio de compra. Se pueden llamar a través de un botón designado correspondientemente en nuestro sitio web o en la oferta respectiva, se muestran por separado en el curso del proceso de pedido y deben ser asumidos por usted además, a menos que se haya prometido el envío gratuito.
5.3. Si la entrega se realiza a países fuera de la Unión Europea, podemos incurrir en costes adicionales de los que no somos responsables, como derechos de aduana, impuestos o tasas de transferencia de dinero (tasas de transferencia o tipo de cambio de las entidades de crédito), que correrán a cargo de usted. Cualquier costo incurrido por la transferencia de dinero también será asumido por usted en los casos en que la entrega se realice a un estado miembro de la UE, pero el pago se inició fuera de la Unión Europea.
5.5. A menos que se indique lo contrario para los métodos de pago individuales, las reclamaciones de pago del contrato celebrado deben pagarse inmediatamente.
- Condiciones de entrega
6.1. Los términos de entrega, la fecha de entrega y, si corresponde, las restricciones de entrega existentes se pueden encontrar en un botón designado correspondientemente en nuestro sitio web o en la oferta respectiva.
6.2 En la medida en que no se especifique ningún otro plazo en la oferta respectiva o en el botón designado correspondientemente, la entrega de los bienes tendrá lugar dentro de los 3-5 días posteriores a la conclusión del contrato (en el caso del pago anticipado acordado, sin embargo, solo después del momento de su instrucción de pago).
tener empresas de transporte encargadas o cualquier otra persona designada para llevar a cabo el envío.
- Responsabilidad legal por defectos
La responsabilidad por defectos se rige por la disposición "Garantía" en nuestros Términos y Condiciones Generales (Parte I).
última actualización: 07/12/2017
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Germany, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
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última actualización: 25/04/2018