Design Controls, Risk Management and Process Validation for Medical Device Professionals
Idioma: inglés
Editorial: Design Controls, Risk Management and Process Validation for Medical Device Professionals, 2017
- Tapa blanda
- Usado
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This handbook is ranked as a best seller and provides the most up to date resource currently available for interpreting and understanding design controls. This handbook is the most exhaustive resource ever written about FDA design controls for medical devices with a collection of all applicable regulations and real-world examples. Four-hundred & forty, 8.5" X 11" pages provides an extensive evaluation of FDA 21 CFR 820 and is cross-referenced with ISO 13485 to provide readers with a broad and in depth review of practical design control implementation techniques. This handbook also covers basic, intermediate and advanced design control topics and is an ideal resource for implementing new design control processes or upgrading existing process into medical device quality systems. This critical resource also specifically outlines key topics which will allow quality managers and medical device developers to improve compliance quickly to pass internal and external audits and FDA inspections. The author breaks down the regulation line by line and provides a detailed interpretation by using supportive evidence from the FDA design control guidance and the quality systems preamble. Numerous examples, case studies, best practices, 70+ figures and 45+ tables provide practical implementation techniques which are based on the author's extensive experience launching numerous medical device products and by integrating industry consultant expertise. As an added bonus, web access to downloadable and editable design control documents are included with this purchase. In addition, bonus chapters include: explanation of medical device classification, compliance to design controls, risk management, and the design control quality system preamble. 30-50 pages are dedicated to each of the major design control topics: Design and Development Planning, Design Input, Design Output, Design Transfer, Design Verification, Design Validation, Design Change and Design History File. …
N° de ref. del artículo 00102455880
- Título
- Design Controls, Risk Management and Process Validation for Medical Device Professionals
- Autor
- Vernon M Geckler
- Editorial
- Design Controls, Risk Management and Process Validation for Medical Device Professionals
- Año de publicación
- 2017
- Estado
- Fair
- Encuadernación
- Paperback
- Idioma
- inglés
- ISBN 10
- 0692835415
- ISBN 13
- 9780692835418
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Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
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