The Biotech CEO's Guide to Your First FDA Meeting
Idioma: inglés
Editorial: Createspace Independent Publishing Platform Sep 2026, 2026
- Tapa blanda
- Nuevo
Librería: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, AlemaniaAHA-BUCH GmbH
Vendedor de AbeBooks desde 14 de agosto de 2006
Condición: Nuevo
EUR 28,71
Cantidad disponible: 2 disponibles
Añadir al carritoDescripción del artículo del vendedor
Neuware - Your first FDA meeting could shape the future of your entire development program.But many biotech teams prepare for it as a regulatory event rather than a strategic decision point.They focus on the meeting request, briefing package, questions, and presentation-without first agreeing on what the company needs to learn, which decisions FDA's feedback must inform, or how the program will respond if the agency takes a different view.The Biotech CEO's Guide to Your First FDA Meeting offers a practical, executive-level framework for preparing more strategically.Written by Nilou Sarah Arden, PhD-a former FDA regulator and global biopharma regulatory leader-the guide helps biotech founders, CEOs, executives, and development teams look beyond the mechanics of the meeting and ask a more important question: What must this FDA interaction enable us to decide Inside, you will learn how to: - Define the decisions for which your company needs FDA input- Identify the most consequential uncertainties in your development plan- Prioritize questions that could materially change the program- Distinguish evidence, assumptions, beliefs, and unresolved uncertainty- Integrate CMC, nonclinical, clinical, and regulatory strategies- Recognize which questions should not be asked-or should not be asked yet- Build a briefing package that supports clear, decision-useful feedback- Prepare for disagreement, conditional advice, and unexpected responses- Decide which commitments should be made now and which can wait- Align the leadership team before entering the meetingThe guide also includes: - A one-page FDA meeting strategy- A five-minute strategic-readiness diagnostic- A CEO checklist for final preparation- A post-meeting framework for turning regulatory feedback into decisions, actions, and organizational learningThis is not a technical manual for writing an FDA briefing package. It is a field guide for leading the decisions around one.Whether your company is preparing for a pre-IND meeting, an initial regulatory interaction, or another consequential FDA milestone, this guide will help you connect regulatory strategy to the wider development pathway-including evidence, manufacturing, clinical planning, capital, sequencing, risk, and future options.Because a successful FDA meeting is not simply one that goes smoothly.It is one that helps the company make better decisions.Part of the Cambase Executive Field Guides series: practical intelligence for the decisions shaping the path from science to patients.…
N° de ref. del artículo 9798171207274
- Título
- The Biotech CEO's Guide to Your First FDA Meeting
- Autor
- N. Sarah Arden
- Editorial
- Createspace Independent Publishing Platform Sep 2026
- Año de publicación
- 2026
- Estado
- Neu
- Encuadernación
- Taschenbuch
- Idioma
- inglés
- ISBN 13
- 9798171207274
- Peso del artículo
- 68 gramos
- Dimensiones
- 229x152x2 mm
- Serie
- Libro 1 de 1: Cambase Executive Field Guides
Your first FDA meeting could shape the future of your entire development program.
But many biotech teams prepare for it as a regulatory event rather than a strategic decision point.
They focus on the meeting request, briefing package, questions, and presentation—without first agreeing on what the company needs to learn, which decisions FDA’s feedback must inform, or how the program will respond if the agency takes a different view.
The Biotech CEO’s Guide to Your First FDA Meeting offers a practical, executive-level framework for preparing more strategically.
Written by Nilou Sarah Arden, PhD—a former FDA regulator and global biopharma regulatory leader—the guide helps biotech founders, CEOs, executives, and development teams look beyond the mechanics of the meeting and ask a more important question:
What must this FDA interaction enable us to decide?
Inside, you will learn how to:
• Define the decisions for which your company needs FDA input
• Identify the most consequential uncertainties in your development plan
• Prioritize questions that could materially change the program
• Distinguish evidence, assumptions, beliefs, and unresolved uncertainty
• Integrate CMC, nonclinical, clinical, and regulatory strategies
• Recognize which questions should not be asked—or should not be asked yet
• Build a briefing package that supports clear, decision-useful feedback
• Prepare for disagreement, conditional advice, and unexpected responses
• Decide which commitments should be made now and which can wait
• Align the leadership team before entering the meeting
The guide also includes:
• A one-page FDA meeting strategy
• A five-minute strategic-readiness diagnostic
• A CEO checklist for final preparation
• A post-meeting framework for turning regulatory feedback into decisions, actions, and organizational learning
This is not a technical manual for writing an FDA briefing package. It is a field guide for leading the decisions around one.
Whether your company is preparing for a pre-IND meeting, an initial regulatory interaction, or another consequential FDA milestone, this guide will help you connect regulatory strategy to the wider development pathway—including evidence, manufacturing, clinical planning, capital, sequencing, risk, and future options.
Because a successful FDA meeting is not simply one that goes smoothly.
It is one that helps the company make better decisions.
Part of the Cambase Executive Field Guides series: practical intelligence for the decisions shaping the path from science to patients.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
AHA-BUCH GmbH
Einbeck, Alemania
Vendedor de AbeBooks desde 14 de agosto de 2006
Tarifas de envío de Alemania a Estados Unidos de America
| Artículo | De 7 a 10 días hábiles | De 5 a 7 días hábiles |
|---|---|---|
| Primer artículo | EUR 35,00 | EUR 45,00 |
Métodos de pago
- Cheque
- Giro bancario
- PayPal
Descripción de la tienda
Das Unternehmen AHA-BUCH GmbH: Seit der Gründung von AHA-BUCH im Juli 2005 ist unser Hauptziel, zufriedenen Kunden so schnell und so preisgünstig wie möglich ihren Bücherwunsch zu erfüllen. Unsere Firma beschäftigt 16 Mitarbeiter, die nur ein Ziel kennen: den Kunden und seine Wünsche! Auf über 3700 m2 Fläche haben wir über 100.000 Bücher, Modernes Antiquariat und Spiele auf Lager.
Especialidad
Kinderbücher & Kinderhör Casetten, German Books, Software, Natur & Tiere, Ratgeber, Sachbücher, Englische Bücher, Medizin & Gesundheit, Universität & StudiumInformación empresarial del vendedor
AHA-BUCH GmbH
Garlebsen 48
Einbeck, Alemania 37574
Condiciones de venta
IImprint
Información del vendedor
AHA-BUCH GmbH
representado por el director gerente Christel Glass
Garlebsen 48
37574 Einbeck
Alemania
Teléfono: 055639996039
Fax: 055639995974
E-Mail: abebooks@aha-buch.de
USt-IdNr.: DE261904229
Inscrita en el Registro Mercantil Amtsgerichtes Göttingen
Handelsregisternummer HRB 200691
Resolución alternativa de conflictos:
La Comisión Europea proporciona una plataforma para la resolución extrajudicial de litigios en línea (plataforma ODR), a la que se puede acceder en https://ec.europa.eu/odr.
Somos miembros de la iniciativa "FairCommerce" desde el 25.05.2018.
Para obtener más información, consulte www.fair-commerce.de.
Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Germany, sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
Condiciones de envío
Enviamos su pedido después de recibirlos
para artículos disponibles las últimas 24 horas,
para artículos con suministro nocturno a más tardar 48 horas.
En caso de que necesitemos pedir un artículo a nuestro proveedor, nuestro tiempo de envío depende de la fecha de recepción de los artículos, pero los artículos se enviarán el mismo día.
Nuestro objetivo es enviar los artículos pedidos de la manera más rápida, pero también más eficiente y segura a nuestros clientes.