T�tulo: Benefit-Risk Assessment Methods in Medical Product Development: Bridging Qualitative and Quantitative Assessments (Chapman & Hall/CRC Biostatistics Series)
Editor: Chapman and Hall/CRC
Fecha de publicaci�n: 2016
Idioma: Ingl�s
ISBN 10: 1482259362
ISBN 13: 9781482259360
Encuadernaci�n: Encuadernaci�n de tapa dura
Estado: New

Acerca de

Sinopsis

Guides You on the Development and Implementation of B–R Evaluations

Benefit–Risk Assessment Methods in Medical Product Development: Bridging Qualitative and Quantitative Assessments provides general guidance and case studies to aid practitioners in selecting specific benefit–risk (B–R) frameworks and quantitative methods. Leading experts from industry, regulatory agencies, and academia present practical examples, lessons learned, and best practices that illustrate how to conduct structured B–R assessment in clinical development and regulatory submission.

The first section of the book discusses the role of B–R assessments in medicine development and regulation, the need for both a common B–R framework and patient input into B–R decisions, and future directions. The second section focuses on legislative and regulatory policy initiatives as well as decisions made at the U.S. FDA’s Center for Devices and Radiological Health. The third section examines key elements of B–R evaluations in a product’s life cycle, such as uncertainty evaluation and quantification, quantifying patient B–R trade-off preferences, ways to identify subgroups with the best B–R profiles, and data sources used to assist B–R assessment. The fourth section equips practitioners with tools to conduct B–R evaluations, including assessment methodologies, a quantitative joint modeling and joint evaluation framework, and several visualization tools. The final section presents a rich collection of case studies.

With top specialists sharing their in-depth knowledge, thought-provoking considerations, and practical advice, this book offers comprehensive coverage of B–R evaluation methods, tools, and case studies. It gives practitioners a much-needed toolkit to develop and conduct their own B–R evaluations.

Acerca del autor

Dr. Qi Jiang is an executive director of Global Biostatistical Science at Amgen. In this role, she is the biostatistical therapeutic area head for oncology and hematology and the lead of the Center of Excellence for Safety and Benefit–Risk. In addition, Dr. Jiang provides oversight to Amgen’s biostatistical efforts in the Asia–Pacific region. Before joining Amgen, she worked at the Harvard School of Public Health, Merck, and Novartis. Dr. Jiang is the co-editor of the Chapman & Hall/CRC book Quantitative Evaluation of Safety in Drug Development: Design, Analysis and Reporting and the author of more than 60 peer-reviewed publications on method development, study design, and data analysis and reporting. She is a fellow of the American Statistical Association, a co-lead of the American Statistical Association Biopharmaceutical Section Safety Working Group, a co-lead of the Quantitative Sciences in the Pharmaceutical Industry (QSPI) Benefit–Risk Working Group, and an associate editor for Statistics in Biopharmaceutical Research.

Dr. Weili He is a director of clinical biostatistics at Merck & Co., Inc. Her research interests include survival and longitudinal data modeling, missing data imputation, cancer Phase I and II designs, repeated categorical data modeling, surrogate marker evaluations, adaptive design methodologies and implementations, and methods for benefit–risk assessment. Dr. He has published extensively in the areas of adaptive designs and benefit–risk evaluations and is the author of more than 50 peer-reviewed publications in statistical and medical journals. She is also a lead editor of the book Practical Considerations for Adaptive Trial Design and Implementation. She has been actively involved in many professional activities and services, including serving as co-chair of the Quantitative Sciences in the Pharmaceutical Industry (QSPI) Benefit–Risk Working Group, co-chair of the DIA Adaptive Design Scientific Working Group (ADSWG) KOL lecture series, associate editor for Statistics in Biopharmaceutical Research, and a referee for other statistical journals.

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Si eres un consumidor puedes cancelar el presente contrato de acuerdo con lo indicado a continuaci�n. Son consumidores las personas f�sicas que act�en con un prop�sito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesi�n.

Documento de informaci�n al consumidor y usuario sobre el desistimiento

Derecho de desistimiento:

Tienes derecho a desistir del presente contrato en un plazo de 14 d�as naturales sin necesidad de justificaci�n.

El plazo de desistimiento expirar� a los 14 d�as naturales del d�a en que t� o un tercero que hayas indicado, distinto del transportista, adquiera la posesi�n material del �ltimo bien, componente o pieza.

Para ejercer el derecho de desistimiento, deber�s notificarnos a Books Puddle, 244 Madison Ave, Suite # 405, 10016, New York, New York, U.S.A., +1 7183015977, de tu decisi�n de desistir del contrato a trav�s de una declaraci�n inequ�voca (por ejemplo, una carta enviada por correo postal, fax o correo electr�nico). Podr�s utilizar el modelo de formulario de desistimiento que figura a continuaci�n, aunque su uso no es obligatorio. Tienes asimismo la opci�n de cumplimentar y enviar electr�nicamente el modelo de formulario de desistimiento o cualquier otra declaraci�n inequ�voca a trav�s de nuestro sitio web a "Mis pedidos" en "Mi cuenta". Si recurres a esta opci�n, te comunicaremos sin demora en un soporte duradero (por ejemplo, por correo electr�nico) la recepci�n de dicho desistimiento.

Para cumplir el plazo de desistimiento, basta con que la comunicaci�n relativa al ejercicio por tu parte de este derecho sea enviada antes de que venza el plazo correspondiente.

Consecuencias del desistimiento:

En caso de desistimiento por tu parte, te devolveremos todos los pagos recibidos de ti, incluidos los gastos de entrega (con la excepci�n de los gastos adicionales resultantes de la elecci�n por tu parte de una modalidad de entrega diferente a la modalidad menos costosa de entrega ordinaria que ofrezcamos) sin ninguna demora indebida y, en todo caso, a m�s tardar 14 d�as naturales a partir de la fecha en la que se nos informes de tu decisi�n de desistir del presente contrato. Procederemos a efectuar dicho reembolso utilizando el mismo medio de pago empleado por ti para la transacci�n inicial, a no ser que hayas dispuesto expresamente lo contrario; en todo caso, no incurrir�s en ning�n gasto como consecuencia del reembolso.

Podremos retenerte el reembolso hasta haber recibido los bienes, o hasta que hayas presentado una prueba de la devoluci�n de los mismos, seg�n qu� condici�n se cumpla primero. Deber�s devolvernos o entregarnos directamente los bienes a Books Puddle, 244 Madison Ave, Suite # 405, 10016, New York, New York, U.S.A., +1 7183015977, sin ninguna demora indebida y, en cualquier caso, a m�s tardar en el plazo de 14 d�as naturales a partir de la fecha en que nos comuniques tu decisi�n de desistimiento del contrato. Se considerar� cumplido el plazo si efect�as la devoluci�n de los bienes antes de que haya concluido dicho plazo. Deber�s asumir el coste directo de devoluci�n de los bienes. Solo ser�s responsable de la disminuci�n de valor de los bienes resultante de una manipulaci�n distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las caracter�sticas y el funcionamiento de los bienes.

Excepciones al derecho de desistimiento:

La entrega de peri�dicos, publicaciones especializadas o revistas con la excepci�n de contratos de suscripci�n; y
La entrega de contenido digital (incluyendo apps, MP3, etc.) que no hubiera sido entregado en un medio tangible (por ejemplo: CD o DVD), si al realizar tu pedido has aceptado que podemos proceder al env�o del producto y que no resulta posible su cancelaci�n una vez comienza la entrega.

Modelo de formulario de desistimiento

(S�lo debe cumplimentar y enviar el presente formulario si desea desistir del contrato)

A la atenci�n de: (Books Puddle, 244 Madison Ave, Suite # 405, 10016, New York, New York, U.S.A., +1 7183015977)

Por la presente le comunico/comunicamos* que desisto de mi/desistimos de nuestro* contrato de venta del siguiente bien/prestaci�n del siguiente servicio*

Pedido el/recibido el*:

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