Neuware - Audits stellen ein wichtiges Tool f�r die Qualit�tssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrit�t und Validit�t der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar. Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., �berarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden �berblick �ber die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran ankn�pfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen t�tig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren k�nnen ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erf�hrt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

N� de ref. del art�culo 9783871934100

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Detalles bibliogr�ficos

T�tulo: Audits in GCP and Beyond : Methods and Experiences
Editor: Editio Cantor Sep 2015
Fecha de publicaci�n: 2015
Idioma: Ingl�s
ISBN 10: 3871934100
ISBN 13: 9783871934100
Encuadernaci�n: Taschenbuch
Estado: Neu

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