Analytical Method Validation: QbD
Idioma: inglés
Editorial: Wessex, Inc., 2022
- Tapa dura
- Nuevo
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- Título
- Analytical Method Validation: QbD
- Autor
- Wilson, Lawrence A.
- Editorial
- Wessex, Inc.
- Año de publicación
- 2022
- Estado
- New
- Encuadernación
- Encuadernación de tapa dura
- Idioma
- inglés
- ISBN 13
- 9798987021200
This book contains essays on data integrity.
Data integrity is the most basic element of work in any scientific discipline.
Nothing of lasting value in the hard sciences (physics, chemistry, biology,
astronomy, et al.) lacks integrity in the data used to support the premises,
the logical arguments proposed, and the conclusions drawn. The point of
validation is, after all, to ensure that all results obtained and reported are
true.
The original premise of our book was to merge the global standard for
pharmaceutical analytical methods for regulatory applications [ICH
Q2(R1)] with contemporary thinking on ensuring data quality by
thoroughly understanding a method and its intended application (QbD).
During a preproduction meeting, an incisive question led to expanding the
scope of the original five chapters: "Can this be applied to fields other than
pharmaceuticals?" The answer was: Yes.
Three chapters were added to explore the applications of Quality by Design
theory to real world problems that are bound not only by regulations, but by
business constraints, professional ethics, time, resources, and technology. They
may serve as case studies for classes of advanced students.
The scientific approach is rigorous, drawing on, and integrating, classical wet
and modern instrumental analytical chemistry knowledge. The reasoning is
detailed and well-documented. Examples are carefully explained. Two are
based on historical events. The other is a problem that is not yet fully resolved
despite its importance and significant risks to human health globally.
The tone throughout is conversational. It is intended to involve students -
and any reader who has a vested interest in data integrity, which includes the
global scientific communities from academia, industry, and government, and
producers and consumers of quantitative measurements and the goods and
services obtained by their use.
The objective is to impart an intuitive understanding of method validation:
planning, execution, and documentation,
with examples of practices and
problems, and with practical strategies for addressing both.
A special feature is the inclusion of "Hints" - brief comments offering
experience-based advice acquired while developing, validating, reviewing, and
auditing analytical methods (and data) in a variety of industries
and countries.
“Sinopsis” puede pertenecer a otra edición de este título.
Acerca del autor
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Derecho al desistimiento
Si es un consumidor, puede rescindir el contrato de acuerdo con lo siguiente. Por consumidor se entiende cualquier persona física que actúe con fines ajenos a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión.
Información sobre el derecho de desistimiento
Derecho legal de desistimiento
Tiene derecho a rescindir este contrato en un plazo de 14 días sin dar ningún motivo.
El periodo de desistimiento vencerá a los 14 días desde que usted, o un tercero que no sea el transportista e indicado por usted, adquiera la posesión física del último bien o del último lote o pieza.
Para ejercer el derecho de desistimiento, complete de forma electrónica y envíe una declaración clara en nuestro sitio web, desde "Mis compras" en "Mi cuenta". Le enviaremos sin demora un acuse de recibo de dicho desistimiento a través de un soporte duradero (por ejemplo, por correo electrónico).
Para cumplir con el plazo de desistimiento, basta con que envíe su comunicación relativa al ejercicio del derecho de desistimiento antes de que venza el periodo de desistimiento.
Efectos del desistimiento
Si rescinde este contrato, le reembolsaremos todos los pagos que hayamos recibido de usted, incluidos los gastos de envío (excepto los gastos adicionales que surjan si elige un tipo de envío que no sea el tipo de envío estándar más económico que ofrecemos).
Podemos hacer una deducción del reembolso por la pérdida de valor de cualquier bien suministrado, si la pérdida es el resultado de una manipulación innecesaria por su parte.
Efectuaremos el reembolso sin demoras indebidas y, a más tardar, 14 días después de que se nos informe de su decisión de rescindir este contrato.
Efectuaremos el reembolso utilizando el mismo medio de pago que utilizó para la transacción inicial, a menos que haya acordado expresamente lo contrario; en cualquier caso, no incurrirá en ningún cargo como resultado de dicho reembolso.
Podremos retener el reembolso hasta que hayamos recibido los bienes o hasta que nos haya presentado una prueba de que los ha devuelto, lo que ocurra primero.
Deberá devolver los bienes o entregarlos a GreatBookPrices, Bensenville, Illinois, U.S.A., sin demoras indebidas y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 14 días a partir del día en que nos comunique su desistimiento del presente contrato. El plazo se cumple si devuelve la mercancía antes de que venza el periodo de 14 días. Tendrá que asumir los gastos directos de devolución de los bienes. Usted solo es responsable de la disminución del valor de los bienes como resultado de una manipulación distinta a la necesaria para establecer la naturaleza, las características y el funcionamiento de los bienes.
Excepciones al derecho de desistimiento
El derecho de desistimiento no se aplica a lo siguiente:
- La entrega de periódicos, diarios o revistas, con la excepción de los contratos de suscripción; y
- El suministro de contenido digital que no se proporcione en un soporte tangible (por ejemplo, en un CD o DVD) si, al hacer el pedido, aceptó que podíamos empezar a entregarlo y que no podría desistir una vez iniciada la entrega.
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