Sinopsis
Book by Jonathan S Kahan
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Medical Device Development: Regulation and Law
Publicado por
Parexel Intl Corp, 2009
ISBN 10: 1882615921
ISBN 13: 9781882615926
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Medical Device Development: Regulation and Law
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Parexel International Corporation, 2009
ISBN 10: 1882615921
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Medical Device Development: Regulation and Law
Librería: Feldman's Books, Menlo Park, CA, Estados Unidos de America
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MEDICAL DEVICE DEVELOPMENT: REGULATION AND LAW
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ISBN 10: 1882615921
ISBN 13: 9781882615926
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Librería: WONDERFUL BOOKS BY MAIL, CHICO-CA, CA, Estados Unidos de America
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Hardcover. Condición: Very Good. Second Edition". VERY GOOD CONDITION, I noticed 3 sentences yellow hilited, ow it is solid,bright, appears to be unread ; WHITE TITLES ON black HARD COVERS, showing 3 photos and large x ray view of electronic implant ; 550 pages; The design and functional complexity of medical devices and systems has increased during the past half century, evolving from the level of cardiac pacemakers to magnetic resonance imaging devices. Such life-saving advancements are monumentally advantageous, but with so much at stake, regulation & laws are inevitable. regulatory and legal developments that guide how medical devices are developed today: * The Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, including user fees, third party inspections, reprocessed single use devices, and the establishment of the Office of Combination Products. * The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, including unique device identifiers, ClinicalTrials.gov registration, pediatric device promotion, and postmarket surveillance and medical device reporting changes. * The current and future landscape of electronic 510(k) and PMA submissions. New chapters and features in the second edition include: * Medical Device Compliance and Postmarket Surveillance requirements. * Quality System Regulation, including management controls, design controls, risk analysis and corrective and preventive action, and other QSR provisions. * In Vitro Diagnostics, including IVD clinical studies, ASR regulation, LDTs, CLIA, and IUO/RUO requirements. * Combination Products and Product Jurisdiction, including a description of FDA s jurisdictional decision-making for single entity products, Nº de ref. del artículo: 128584
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Medical Device Development: Regulation and Law
Librería: Revaluation Books, Exeter, Reino Unido
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Hardcover. Condición: Brand New. 2nd edition. 550 pages. 9.30x6.50x1.60 inches. In Stock. Nº de ref. del artículo: 1882615921
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