Guía esencial del siglo XXI para terapia celular y génica, células madre y clonación: cobertura de documentos y referencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (CD-ROM)

Sinopsis

Este libro electrónico en CD-ROM proporciona cobertura de terapia celular y génica, junto con una colección de documentos, publicaciones y fuentes de referencia sobre otros aspectos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) regula los productos de terapia génica humana, productos que introducen material genético en el cuerpo para reemplazar el material genético defectuoso o faltante, tratando o curando así una enfermedad o condición médica anormal. CBER utiliza tanto la Ley de Servicio de Salud Pública como la Ley Federal de Medicamentos Alimentarios y Cosméticos como estatutos habilitadores para la supervisión. La FDA aún no ha aprobado ningún producto de terapia génica humana para la venta. Sin embargo, la cantidad de investigación y desarrollo relacionados con genes que se produce en los Estados Unidos sigue creciendo a un ritmo rápido y la FDA participa activamente en la supervisión de esta actividad. La FDA ha recibido muchas solicitudes de investigadores médicos y fabricantes para estudiar la terapia génica y desarrollar productos de terapia génica. Dicha investigación podría conducir a tratamientos basados en genes para el cáncer, fibrosis quística, enfermedades cardíacas, hemofilia, heridas, enfermedades infecciosas como el SIDA y enfermedad de injerto contra huésped. La FDA es la agencia federal responsable de garantizar que los alimentos sean seguros, saludables e higiénicos; los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos y los dispositivos médicos sean seguros y efectivos; los cosméticos son seguros; y los productos electrónicos que emiten radiación son seguros. La FDA también garantiza que estos productos estén representados honestamente, precisa e informativamente al público. Algunas de las responsabilidades específicas de la agencia incluyen: Biológicos: licencia de productos y establecimientos de fabricación; seguridad del suministro de sangre de la nación; investigación para establecer estándares de productos y desarrollar métodos de prueba mejorados; cosméticos - seguridad; etiquetado; medicamentos; aprobaciones de productos; etiquetado de medicamentos de venta libre y recetados; estándares de fabricación de medicamentos; etiquetado de alimentos; seguridad de todos los productos alimenticios (excepto carne y aves de corral. y); agua embotellada Dispositivos médicos; aprobación previa a la comercialización de nuevos dispositivos; estándares de fabricación y rendimiento; informes de seguimiento de mal funcionamiento del dispositivo y reacciones adversas graves; productos electrónicos emisores de radiación: estándares de rendimiento de seguridad de radiación para hornos microondas, receptores de televisión, equipos de rayos X de diagnóstico, sistemas de rayos X de gabinete (como rayos X de equipaje en aeropuertos), productos láser, equipos de terapia ultrasónica, lámparas de vapor de mercurio y lámparas solares que acreditan e inspeccionan mamografía ing instalaciones; Productos veterinarios - piensos para ganado; alimentos para mascotas; medicamentos y dispositivos veterinarios.

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