Pharmaceutical Computer Systems Validation: Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance

3,5 valoración promedio
( 2 valoraciones por Goodreads )
 
9781420088946: Pharmaceutical Computer Systems Validation: Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance

Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system.

Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include:

  • GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008
  • ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations
  • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance
  • PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments
  • WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
  • the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry
  • the role of QA department, and internal and external suppliers
  • the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system
  • practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system
  • managing outsource partners and handling legacy systems
  • topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA

"Sinopsis" puede pertenecer a otra edición de este libro.

Los mejores resultados en AbeBooks

Edición internacional
Edición internacional

1.

Wingate G.
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Cantidad: 5
Edición internacional
Librería
firstbookstore
(New Delhi, India)
Valoración
[?]

Descripción Estado de conservación: Brand New. Brand New Paperback International Edition, Perfect Condition. Printed in English. Excellent Quality, Service and customer satisfaction guaranteed!. Nº de ref. de la librería AIND-116969

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 76,95
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: GRATIS
De India a Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío
Edición internacional
Edición internacional

2.

Wingate G.
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Cantidad: 2
Edición internacional
Librería
Bookshub
(Karol Bagh, India)
Valoración
[?]

Descripción Estado de conservación: New. New. International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Perfect condition. Customer satisfaction our priority. Nº de ref. de la librería ABE-FEB-94912

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 77,82
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: GRATIS
De India a Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío
Edición internacional
Edición internacional

3.

Wingate G.
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Cantidad: 2
Edición internacional
Librería
EBOOKSTORE2010
(New Delhi, ND, India)
Valoración
[?]

Descripción Estado de conservación: Brand New. New. SoftCover International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Customer Satisfaction guaranteed!!. Nº de ref. de la librería SHUB94912

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 77,86
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: GRATIS
De India a Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío
Edición internacional
Edición internacional

4.

Wingate G.
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Tapa blanda Cantidad: 5
Edición internacional
Librería
Romtrade Corp.
(STERLING HEIGHTS, MI, Estados Unidos de America)
Valoración
[?]

Descripción Estado de conservación: New. Brand New Paperback International Edition.We Ship to PO BOX Address also. EXPEDITED shipping option also available for faster delivery. Nº de ref. de la librería AUSBNEW-116969

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 81,08
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: GRATIS
A Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío
Edición internacional
Edición internacional

5.

Wingate G.
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Tapa blanda Cantidad: 2
Edición internacional
Librería
Basi6 International
(Irving, TX, Estados Unidos de America)
Valoración
[?]

Descripción Estado de conservación: Brand New. New, SoftCover International edition. Different ISBN and Cover image but contents are same as US edition. Excellent Customer Service. Nº de ref. de la librería ABEUSA-94912

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 81,09
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: GRATIS
A Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío

6.

Editor-Guy Wingate
Editorial: Informa Healthcare (2010)
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Tapa dura Cantidad: 1
Librería
Ergodebooks
(RICHMOND, TX, Estados Unidos de America)
Valoración
[?]

Descripción Informa Healthcare, 2010. Hardcover. Estado de conservación: New. Nº de ref. de la librería SONG1420088947

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 159,13
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: EUR 4,25
A Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío

7.

WINGATE, GUY.
Editorial: CRC Press (2017)
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Tapa dura Cantidad: 1
Impresión bajo demanda
Librería
Herb Tandree Philosophy Books
(Stroud, GLOS, Reino Unido)
Valoración
[?]

Descripción CRC Press, 2017. Hardback. Estado de conservación: NEW. 9781420088946 This listing is a new book, a title currently in-print which we order directly and immediately from the publisher. Print on Demand title, produced to the highest standard, and there would be a delay in dispatch of around 10 working days. Nº de ref. de la librería HTANDREE0173484

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 175,12
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: EUR 9,03
De Reino Unido a Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío

8.

Editorial: CRC Press (2010)
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Tapa dura Cantidad: 2
Librería
Murray Media
(North Miami Beach, FL, Estados Unidos de America)
Valoración
[?]

Descripción CRC Press, 2010. Hardcover. Estado de conservación: New. Never used!. Nº de ref. de la librería P111420088947

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 199,12
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: EUR 1,70
A Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío

9.

Wingate, Guy (Editor)
Editorial: Informa Healthcare (2010)
ISBN 10: 1420088947 ISBN 13: 9781420088946
Nuevos Tapa dura Cantidad: 1
Librería
Revaluation Books
(Exeter, Reino Unido)
Valoración
[?]

Descripción Informa Healthcare, 2010. Hardcover. Estado de conservación: Brand New. 2nd edition. 832 pages. 10.00x7.00x1.75 inches. In Stock. Nº de ref. de la librería __1420088947

Más información sobre esta librería | Hacer una pregunta a la librería

Comprar nuevo
EUR 203,69
Convertir moneda

Añadir al carrito

Gastos de envío: EUR 6,77
De Reino Unido a Estados Unidos de America
Destinos, gastos y plazos de envío