The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

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9780873897402: The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
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Daniel, Amiram; Kimmelman, Ed
ISBN 10: 0873897404 ISBN 13: 9780873897402
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(Columbia, MD, Estados Unidos de America)
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Daniel, Amiram; Kimmelman, Ed
Editorial: ASQ Quality Press, United States (2008)
ISBN 10: 0873897404 ISBN 13: 9780873897402
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(London, Reino Unido)
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Descripción ASQ Quality Press, United States, 2008. Hardback. Estado de conservación: New. 2nd. 231 x 150 mm. Language: English . Brand New Book. How have recent changes in domestic and international regulations affected quality management in the development and marketing of medical devices in the US and abroad? Consultants Daniel and Kimmelman take a close look at the Quality System Regulation (QsReg), the ISO 13485: 2003 standard and the ISO/TR 14969: 2004 guidance document as well as a number of US Food and Drug Administration (FDA) and Global Harmonization Task Force (GHTF) guidance documents. The authors provide extensive commentary and notes an update their material to include such topics as the incorporation of principles of risk management into the medical device organizations quality management systems (QMSs) and considerations of combination products. Daniel and Kimmelman include full coverage of the QSReg requirements, descriptions of comparable requirements in the ISO documents, excerpts of the FDA s responses to the QSReg preamble and excerpts from FDA guidance documents related to QMSs. Nº de ref. de la librería AAS9780873897402

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Daniel, Amiram; Kimmelman, Ed
Editorial: ASQ Quality Press, United States (2008)
ISBN 10: 0873897404 ISBN 13: 9780873897402
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Descripción ASQ Quality Press, United States, 2008. Hardback. Estado de conservación: New. 2nd. 231 x 150 mm. Language: English . Brand New Book. How have recent changes in domestic and international regulations affected quality management in the development and marketing of medical devices in the US and abroad? Consultants Daniel and Kimmelman take a close look at the Quality System Regulation (QsReg), the ISO 13485: 2003 standard and the ISO/TR 14969: 2004 guidance document as well as a number of US Food and Drug Administration (FDA) and Global Harmonization Task Force (GHTF) guidance documents. The authors provide extensive commentary and notes an update their material to include such topics as the incorporation of principles of risk management into the medical device organizations quality management systems (QMSs) and considerations of combination products. Daniel and Kimmelman include full coverage of the QSReg requirements, descriptions of comparable requirements in the ISO documents, excerpts of the FDA s responses to the QSReg preamble and excerpts from FDA guidance documents related to QMSs. Nº de ref. de la librería AAS9780873897402

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Daniel, Amiram; Kimmelman, Ed
Editorial: Asq Pr (2008)
ISBN 10: 0873897404 ISBN 13: 9780873897402
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Descripción Asq Pr, 2008. HRD. Estado de conservación: New. New Book. Shipped from US within 10 to 14 business days. Established seller since 2000. Nº de ref. de la librería KB-9780873897402

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Daniel, Amiram; Kimmelman, Ed
Editorial: ASQ Quality Press
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Editorial: ASQ Quality Press 2008-06-01 (2008)
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Editorial: ASQ Quality Press
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Editorial: ASQ Quality Press (2008)
ISBN 10: 0873897404 ISBN 13: 9780873897402
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Editorial: ASQ Quality Press (2008)
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